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医疗器械唯一标识(UDI)为什么如此重要?

Chelsea

2018-11-14

        

什么是UDI


UDI的全称是Unique Device Identification,即唯一器械标识UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证

 


UDI代码结构)

 

ICCBBA颁发的UDI形式举例:



在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=后面的符号代表序列号,“=”后面的符号代表地方识别码,“=>”后面的数字代表了过期时间,“=后面的数字代表生产时间,最后“&1”后面的符号代表MPHO 批号。


需要注意的是,ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。

 

UDI编制方法)

 

UDI数据载体)

 

UDI的适用范围


众所周知,UDI是美国食品药物管理局FDA建立的特殊医疗器械的识别系统。你可能会疑惑UDI的适用范围是什么呢?答案是全球


国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规,推动UDI在本国的规范管理与应用实施。


而中国于19914月由中国物品编码中心代表,加入国际物品编码协会(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

 

UDI的作用


各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。



FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定:以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意:对于在合规日期前已贴标的库存成品器械,设有三年特例免除的规定。


美国FDA已经于2016924日对II类和III类医疗器械要求必须实施UDI码!器械标签上的日期的格式,必须符合21 CFR 801.18的规定,并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。



中国物品编码中心

是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家质量监督检验检疫总局,1988年成立。中国物品编码中心在全国设有46个分支机构,形成了覆盖全国的集编码管理、技术研发、标准制定、应用推广以及技术服务为一体的工作体系。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零 售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗保健、产品质量追溯、图书音像等国民 经济和社会发展的诸多领域。

(本文搜集整理自网络)


查一查:下图所示设备的UDI是什么?怎么根据UDI码查询呢?复制以下网址到浏览器https://accessgudid.nlm.nih.gov/ 或是点击阅读原文即可查询哦~快动动手查询一下你手边或是你感兴趣的医疗器械的UDI码吧!如果你查询出来的英文结果和医疗器械的中文标示不符,欢迎截图在下面留言哦~小编有奖励!

 


小编动手查了一下,结果如下呢:

 

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