来源：器械之家

刚刚，人工心脏领域传来重磅消息。国家药监局官网显示，核心医疗的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市。这不仅是国产首款获批上市的介入式人工心脏产品，更让核心医疗成为全球唯一同时拥有植入式与介入式人工心脏监管批准的企业。这标志着国产人工心脏技术正式跻身世界领先行列，为海量高危心血管疾病患者带来生命转机。

国家药监局给予评价：“该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。”

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国产“生命泵”终结海外技术霸权

此次CorVad®获批，是中国高端医疗器械在卡脖子领域实现的关键性突破。介入式人工心脏作为心血管急危重症救治当中的重要辅助，长期被强生旗下的Impella产品垄断。2022年，强生以166亿美元天价收购Impella的研发企业Abiomed，创下该公司历史最大收购纪录，足见该领域的战略价值。

数据显示，Impella系列全球临床应用已超40万例，年销售额近15亿美元，据弗若斯特沙利文美国医生调研显示，美国心内科医生高危PCI中使用Impella®的比例高达64%，而传统手段IABP的使用比例已经萎缩至28%。这一高使用率源于高危PCI手术的特殊性，术中即使发生短暂的循环波动，也可能因心输出量减少和冠状动脉灌注压下降，迅速演变为恶性循环，导致急性心衰或循环崩溃，严重危及生命。而介入式人工心脏能够维持术中血流动力学的稳定，对降低手术风险、改善预后具有关键意义。在此之前我国始终缺乏同类国产获批产品，急危重症患者面临“无械可用”的困境。

核心医疗的突破彻底改变了这一局面。CorVad®系列是其完全自主研发的原创产品，采用国际首创的血管内微型化“轴向磁通多驱电机技术”，将电机直径缩小至4-5毫米，实现电机内置式设计，即电机置入人体血管内。这种设计使电机与叶轮之间传动距离短，叶轮高速运转时泵体振动幅度小，运行可靠性高，有效降低溶血等血液相容性风险和组织损伤风险。此外，位于体内的内置电机和较短的刚性轴传动受外界干扰因素影响较小，可更精准地监控泵血流量和泵转速。磁通密度更高的多驱轴向电机设计，能显著增加电机磁通密度，有效提升整体电机效率，实现更高的泵血流量。内置的超微型压力传感器更实现了血流动力学的精准监控，为个性化治疗提供数据支撑。

介入式人工心脏被称为“血管里的微型工厂”，其研发需要突破电机微型化、血液相容性、长期可靠性等多重技术壁垒。相较于传统辅助装置及国际竞品，CorVad®在核心性能上实现了全面升级。

在临床最关注的血液相容性方面，CorVad®展现出压倒性优势。通过轴向磁通电机驱动的特殊刚性轴，显著减小摩擦接触面积，减少产热量，在最大转速下泵体表面温升不足2摄氏度。同时，流线型低剪切力叶轮和精密的加工工艺，保证了叶轮高速运转时的稳定性，避免轴承振动，降低对血液的剪切力，大幅减少了血液破坏。体外溶血试验显示，与国际竞品Impella® CP和Impella®5.5 相比，CorVad®的MIH（修正溶血指数）较国际竞品下降近 95%，意味着患者出血、溶血等严重并发症风险将显著降低。

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全周期布局，构建心衰救治完整体系

CorVad®从进入创新通道到获批不到两年半，较其招股书披露的“预计将于2026年第一季度获批上市”大幅提前。这就是深圳速度与国家创新政策叠加的效果。CorVad®的获批，不仅是单一产品的成功，更标志着核心医疗已构建起覆盖“短期急救-中期过渡-长期支持”的完整心衰救治体系。目前这种植入+介入的全布局，在全球范围内都是独一无二的。心衰治疗是一个连续的过程，部分患者在急性发作期需要介入式装置（经皮心室辅助装置，简称PVAD）急救，稳定后可能需要植入式装置（植入式左心室辅助装置，简称LVAD）长期支持，完整的产品布局可以实现无缝衔接。

此前，核心医疗研发的Corheart® 6全磁悬浮植入式人工心脏已于2023年6月获批，这款产品是目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，2024年全国市占率已超45%，位居行业第一。依托在植入式人工心脏领域积累的技术、渠道与品牌优势，核心医疗有望推动介入式产品快速实现临床推广，激活我国潜力巨大的中短期人工心脏市场。

弗若斯特沙利文的统计数据显示，全球高危PCI手术量2024年已达221.7万台，2019年至2024年的复合年增长率为12.1%；预计到2033年，全球高危PCI手术量将增至557.1万台，2024年至2033年的复合年增长率为10.8%。中国市场方面，2024年PCI手术量为190.6万台，其中高危PCI手术19.3万台；预计到2033年，中国PCI手术量将增至596.1万台，高危PCI手术量将增至77.2万台，2024年至2033年的复合年增长率达16.7%。

巨大的临床需求催生了爆发式增长的市场空间。弗若斯特沙利文数据显示，2019年至2024年，全球中短期人工心脏市场规模从9.7亿美元增长至20.7亿美元，复合年增长率为16.4%；预计2033年全球市场规模将达98.2亿美元，2024年至2033年的复合年增长率为18.9%。国内市场方面，随着CorVad®率先打破市场空白，预计2033年我国中短期人工心脏市场规模将达到114.6亿元人民币，2024年至2033年的复合年增长率高达222.9%。核心医疗有望凭借核心技术优势，抢占全国乃至全球市场的重要份额。

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行业里程碑：中国智造领跑全球高端医疗

CorVad®系列产品的获批，不仅为广大心衰患者带来生命希望，更对我国高端医疗器械产业发展具有里程碑式的意义。人工心脏被誉为医疗器械领域“皇冠上的明珠”，涉及机械工程、材料科学、生物医学工程等多学科交叉，研发难度极大。核心医疗的成功，证明我国企业已具备从电机设计、材料研发到精密制造的全链条技术突破能力，打破了海外企业在高端医疗装备领域的技术垄断。

核心医疗于2016年在深圳成立，专注于人工心脏领域的研发与产业化，已有多款产品纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入数量位居人工心脏领域首位。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，实现了“长期→短期支持、左心→双心支持、幼儿→成人支持”的全临床需求覆盖。其中，Corheart® 6全磁悬浮植入式人工心脏作为公司首款商业化核心产品，不仅斩获“全球最小、最轻”的称号，更是我国首款可用于儿童心衰临床治疗的植入式人工心脏，填补了国内儿童心衰治疗的空白，荣获中国医学科学院授予的“中国21世纪重要医学成就”奖项；尚处于临床阶段的植入式人工心脏产品DuoCor® 2属于“First-in-Class”（同类首创）产品，有望成为全球首款获批的磁悬浮一体化植入式双心辅助装置，破解全球“全心衰竭”长期治疗的难题。

凭借过硬的技术实力，Corheart® 6全磁悬浮植入式人工心脏已成功走出国门，迈向全球市场。2024年5月，核心医疗开启该产品的欧洲临床试验，并顺利完成患者入组；同期，公司加速推进国际化布局，在多个国家和地区开展市场拓展工作。2025年6月，Corheart® 6成功登陆美洲大陆，获得哥伦比亚准入许可，并顺利完成首例国产人工心脏的海外商业化植入，实现了国产人工心脏在海外市场打破垄断的历史性突破。展望未来，作为全球唯一同时取得植入式与介入式人工心脏监管批准的企业，核心医疗有望让“中国智造”的生命泵惠及全球更多心衰患者。