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MagicTouch SCB获得IDE批准

2022-09-20

  

来源:美通社

来源:美通社

2022-09-20

  

佛罗里达州坦帕2022年9月19日 /美通社/ -- 美国食品药品监督管理局(FDA)已授予MagicTouch西罗莫司涂层球囊(SCB)用于支架内再狭窄(ISR)适应症的研究性器械豁免(IDE)认证。

 


World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB

 

获得美国FDA授予IDE认证使得MagicTouch SCB能够用于关键的临床研究,以支持这种组合产品的安全性与有效性。这项IDE临床研究所生成的数据将支持在美国的上市前核准(PMA)申请。

MagicTouch SCB是全球首款西罗莫司涂层球囊,在欧洲、亚洲主要市场及中东市场拥有广泛的商业用途。这些市场已有10万余名患者接受了MagicTouch SCB治疗。

关于MagicTouch SCB:

MagicTouch SCB是一款经CE认证且可商业销售的西罗莫司涂层球囊,由Concept Medical采用专有的Nanoluté技术开发。MagicTouch SCB已在全球主要市场的5万多名患者中使用。

 

关于Concept Medical Inc(简称为"CMI"):

CMI总部位于佛罗里达州坦帕,在荷兰、新加坡和巴西设有运营办事处,并在印度设有制造部门。CMI专门从事药物递释系统的开发,并拥有独特和专利的技术平台,可用于在血管表面递释任何药物/药物制剂。

www.conceptmedical.com 

消息来源 : Concept Medical

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