新年伊始，国家药品监督管理局官网又见飞利浦两则医疗器械主动召回报告，召回产品包括33982台病人监护仪和2650台心电图机，召回级别均为二级。

其中，33982台病人监护仪中，中国销售数量占到4723台，包括CM10、CM12、CM100、CM120、CM150等多个型号（注册证号为：粤械注准20162210079、国械注准20173210329）；2650台心电图机全部在中国销售，包括PageWriter TC20（1561台）、PageWriter TC30（873台）、PageWriter TC50（216台）三个型号（注册证号：粤械注准20172211613、粤械注准20172211612）。

2018年，飞利浦也曾发布了多起对病人监护仪的召回，其中一份召回报告也是二级召回，涉及到2672台监护仪，同样是通过监控内部产品投诉发现，存在锂离子电池超过预期使用寿命后发热或燃烧风险。

此次对于病人监护仪和心电图机的召回原因类似，均是因为设备配套使用的锂电池在超过使用年限后可能发生过热或燃烧的情况。这些电池应在容量小于80%或者充放电300次以后（以先到者为准）进行更换。设备可以显示精确的电池使用寿命以及充放电次数，但是现有服务指南中没有包含充分的信息去指导用户获取相关电池信息及决定何时更换电池。

对此，飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并提供服务指南附录，并将为受影响客户实施软件升级，该软件升级将提供提示信息，来帮助用户管理电池的更换周期。

附召回报告：