进口医疗器械未经代理商同意合法吗?医疗器械经销究竟需要哪些手续，需要怎样的渠道才是合法的？

案情

某地药监局接到B公司举报，称辖区内C医疗机构使用的三类医疗器械数字放射成像系统未经B公司代理进口。B公司出具了其与生产企业D公司签订的协议。协议明确，中国进口销售D公司生产的数字放射成像系统均由B公司代理。

B公司称，C医疗机构使用的数字放射成像系统系D公司销售到丹麦的医疗器械，同时提供了相应的证据。经调查，C医疗机构使用的数字放射成像系统确实是从丹麦进口，是从具有经营资质的公司购进该器械，购进时索取了进口通关单、商检报告、供货公司证照、发票、产品注册证书等相关材料，产品注册证载明该进口医疗器械的代理人为B公司。执法人员现场将数字放射成像系统与产品注册证书进行比较发现，标签说明书与医疗器械均符合产品注册证书的限定。

C医疗机构使用的数字放射成像系统通过海关进口，却未经过生产企业及作为中国大陆区总经销的代理人同意，围绕该器械及销售行为的定性问题，稽查人员进行了激烈的争论。

第一种意见认为，应当定性为未经注册的医疗器械。理由是，未经国外生产企业及其代理人认可并进口的医疗器械与通过代理人注册的医疗器械不能等同。

第二种意见认为，应当定性为非法渠道购进的医疗器械。国外生产企业已与国内代理人签订了协议，明确中国总代理就是B公司，未经B公司及生产企业认可进口的医疗器械就属于非法渠道。

第三种意见认为，该器械合法。无论从器械本身还是说明书标签来看，本案中的医疗器械均符合产品注册证书的限定，而且是注册证限定的厂家生产并通过海关正常进口的。

评析

1、医械本身是否合法?

产品注册证书对医疗器械的名称、生产厂家、生产地址、规格型号等内容进行了限定，只要是符合产品注册证书限定的医疗器械并在许可期限内生产或进口的都被认定为已经注册的合法医疗器械。

本案中的医疗器械符合产品注册证书的限定，而且确系厂家生产，只不过不是销往中国大陆，而是销往丹麦的产品。所以第一种意见不正确。

2、经营该医械是否违法?

这个问题要一分为二：1.法律是否赋予代理人总经销商的法律地位和权利?2.总经销商和生产厂家签定的总经销合同能否判定该器械销售渠道不合法?

要解答上述问题首先要弄清进口医疗器械代理人的法律地位。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定，向我国境内出口第一类、第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料，以及备案或注册人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十四条规定，“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”同时规定代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：1.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;2.向申请人或者备案人如实、准确传达相关法规和技术要求;3.收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;4.协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;5.其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

由上述规定可知，法律法规并没有赋予代理人总经销商的权利，也就意味着法律并没有规定未经代理人销售医疗器械的行为违法。

3、权利义务合同约定

既然法律法规没有规定不通过代理人销售医疗器械属于违法行为，那么根据总经销商和生产厂家签定的总经销合同能否判定该器械销售渠道不合法呢?

本案中的B公司既是代理人又是中国区域的总经销商，该公司需要办理《医疗器械经营许可证》才能完成其身兼代理人和总经销商的双重身份。B公司与国外生产企业签订了合同，明确在中国进口销售D公司生产的数字放射成像系统均由B公司代理。这也就意味着在中国销售D公司生产的数字放射成像系统必须通过B公司，否则就会被生产企业和B公司认为“非法”。但是法律法规并没有承认所谓总经销商的权利，该权利系B公司从生产企业处通过合同的方式取得的，它规定的只是经销商和生产企业之间的权利和义务。

本案中的医疗器械经过海关合法进口，经过商检部门商检，并且由具有经营资质的公司销售，其进口和销售的所有行为均符合我国相关法律法规定，所以应当是合法进口和销售的医疗器械。

4、本质是窜货

其实，本案涉及“窜货”。窜货是商业行为，其目的是盈利。经销商跨过自身覆盖的销售区域而进行的有意识的销售就是窜货，需要生产企业和经营公司通过自身行为来规范，并没有牵涉到违法违规。综上，笔者同意上述第三种意见。