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放疗作为肿瘤治疗的核心手段之一，在全球癌症治疗中占据着超过50%的应用率。在中国，随着癌症发病率的持续攀升，放疗设备的临床需求正以前所未有的速度增长。然而，长期以来，高端放疗设备市场一直被外资品牌所垄断，成为制约国内肿瘤治疗水平提升的关键瓶颈。

近年来，随着国家创新医疗器械特别审批通道的设立，一批具备突破性临床价值的国产放疗设备加速从实验室走向临床，不仅打破了外资的技术垄断，更重塑了行业创新生态。

截至2025年底，共有19款放疗设备进入国家创新医疗器械通道，其中13款产品已通过NMPA获批上市，这组数字背后，是国产放疗装备从跟跑到并跑、再到局部领跑的跨越式进阶，也是我国高端医疗器械产业自主创新的生动注脚。

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13款创新放疗设备

获批NMPA

根据国家药监局公开信息，截至2025年进入创新医疗器械通道的放疗设备，覆盖了从常规放疗到粒子治疗、从体表治疗到精准外科放疗的全领域。

从申请主体来看，19 款产品中，境内申请人产品13款，占比68.4%，进口产品6款，占比31.6%，国产创新已成为通道的核心力量；从产品类型来看，质子治疗系统是创新焦点，共有9款产品进入通道，占比47.4%，硼中子俘获治疗（BNCT）系统、医用电子直线加速器、伽玛刀 / 立体定向放疗系统等产品也各有布局，形成了多层次的创新矩阵。

从获批情况来看，截至2025年底，13款产品已成功上市，其中进口产品5款、国产产品8款，国产设备的转化效率与临床落地速度持续提升。

值得一提的是，在时间维度上，创新通道产品的申报热度呈现爆发式增长：2018-2021年，仅有4款产品进入通道，且以常规直线加速器为主；2022-2023年，通道产品数量增至8款，质子治疗、重离子治疗等高端粒子放疗设备成为申报热点；到了2025年，新进入通道的产品数量达到5款，创下历史新高，且全部为前沿粒子放疗与立体定向放疗设备，这也反映出行业创新正从常规设备向高端、精准、新型技术领域快速渗透。

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国产企业三大放疗方向

突破技术壁垒

资料显示，质子、重离子治疗作为当前最先进的放疗技术之一，具有布拉格峰效应，能精准杀灭肿瘤细胞，同时最大限度保护正常组织，被誉为“肿瘤放疗的皇冠明珠”。

在进入创新通道的9款质子治疗系统中，国产产品占4款，其中上海艾普强、合肥中科离子的产品已成功获批上市，打破了海外巨头的技术垄断。

与进口设备相比，国产质子治疗系统实现了多方面突破。迈胜医疗、中广核医疗等企业的紧凑型质子设备，大幅降低了系统的建设成本与占地面积，适配基层医疗机构与中小型医院的配置需求；国科离子的重离子治疗系统，实现了治疗束流精准控制、实时影像引导等核心技术的自主可控，临床治疗精度达到毫米级，已在国内多家医院投入使用，治疗效果达到国际先进水平。

迈胜医疗MEVION S250-FIT质子治疗系统

硼中子俘获治疗（BNCT）作为新型精准放疗技术，凭借对脑胶质瘤、黑色素瘤等难治性肿瘤的独特疗效，成为创新赛道的新热点。在进入创新医疗器械通道的3款BNCT系统中，国科中子医疗、国科中子刀（青岛）的产品均为2025年新增申报，技术路线覆盖反应堆型与加速器型，国产企业在中子源设计、硼药递送、治疗计划系统等核心环节实现了自主突破，为 BNCT 技术的临床普及奠定了基础。

而医用电子直线加速器是国内放疗市场的主流设备，也是国产替代的先行领域。创新医疗器械通道中共有4款直线加速器相关产品，其中联影医疗、苏州雷泰、西安大医、广东中能的产品均已获批上市，实现了从基础机型到高端智能机型的全覆盖。

联影医疗一体化CT环形直线加速器uLinac HalosTx

据悉，国产直线加速器的创新重点聚焦于智能化与精准化：联影医疗的设备搭载了AI辅助靶区勾画、实时呼吸追踪、自适应放疗计划系统，大幅提升了治疗效率与精准度；西安大医的产品实现了多叶光栅、影像引导系统等核心部件的100%国产化，设备价格仅为进口同类产品的一半，同时提供本土化的运维服务，解决了基层医疗机构的设备维护难题。

此外，伽玛刀、X 射线立体定向放疗系统等专科设备，是神经外科、头颈部肿瘤治疗的重要工具。通道中共有3款相关产品，其中西安大医的伽玛刀系统、睿谱外科的头颈部X射线立体定向系统已获批上市，深圳大医伽玛刀的产品则在2025年新增进入通道。

大医集团CybeRay伽马刀系统

目前，国产设备的创新方向集中于小型化、一体化与智能化。其中，西安大医的伽玛刀系统实现了设备体积缩小30%，适配中小型医院的空间条件；深圳大医的头部伽玛射线立体定向系统，融合了实时影像引导与AI治疗计划优化技术，治疗精度提升至亚毫米级，为脑部肿瘤患者提供了更安全、精准的治疗选择。

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国产突围打破外企垄断

行业发展呈现四大趋势

在市场化竞争与集采政策双重作用下，我国放疗装备市场格局发生深刻变革，外资垄断壁垒不断打破，国产化率稳步提高，逐步形成外资领跑高端、国产加速突围、头部效应凸显的全新竞争格局，行业也从单一设备竞争升级为全产业链综合博弈。

国产放疗品牌持续突破，彻底改写外资垄断格局。过去国内高端放疗市场长期被医科达、瓦里安等外企垄断，市占率曾超90%。如今行业格局已根本性扭转，近三年有销量的放疗设备品牌达9家，国产品牌销量占比明显提升。

同时，集采政策的推行进一步加速了国产设备的渗透。在全国性医用设备集采中，国产直线加速器凭借显著的价格优势与成熟的临床数据，多次中标，大幅提升了基层医疗机构的设备配置率。

目前，中国放疗设备行业正呈现出创新驱动、市场扩容、生态重构、资本赋能四大高质量发展趋势。

其中创新驱动仍是核心引擎，质子、重离子设备正向小型化、模块化、低成本演进，适配更多医疗机构配置需求，BNCT、FLASH放疗等新型技术加速从临床研究走向商业化，AI与放疗设备的深度融合更让智能化、个性化治疗成为主流。

在市场扩容方面，“十五五”期间1000个紧密型县域医共体的新增规划，将持续释放基层放疗设备需求，而我国每百万人口放疗设备保有量仅为欧美发达国家1/3、直线加速器配置缺口约40%的现状，叠加2025年医疗器械更新规模同比激增472.74%的红利，将为国产设备开辟广阔替代空间。

从生态重构趋势来看，企业竞争已从单纯的硬件比拼，转向从设备到软件、服务、培训一体化解决方案，头部企业通过构建远程质控平台、临床协作网络与人才培训体系，提供全生命周期服务支持，同时深化产学研医协同，形成从研发的临床、反馈、优化的闭环创新生态。

此外，资本赋能则将加速产业规模化与全球化布局，2025-2026年初国内放疗赛道集中涌现的投融资热潮，为企业研发投入、产能扩张提供充足资金，推动了产业集约化发展。

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诚然，从常规直线加速器到质子重离子治疗系统，从基础国产替代到前沿技术领跑，进入创新医疗器械通道的19款放疗设备，见证了中国放疗装备产业的崛起之路。

创新审批通道的赋能，让国产企业得以快速突破技术壁垒，打破外资垄断，为临床提供了更多高效、普惠的治疗选择。

有分析指出，未来随着技术创新的持续深化、市场需求的不断释放、资本力量的持续赋能，我国放疗设备产业将迎来更广阔的发展空间，不仅将实现全面国产替代，更有望以中国方案推动全球肿瘤治疗水平的提升。对此，器械之家也将持续关注。