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2026年3月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对直觉外科（纳斯达克代码：ISRG）制造的吻合器重新装填问题发布早期警报。此次事件涉及该公司一款特定型号的吻合器耗材产品，已造成严重后果。

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产品召回详情

2026年3月11日，直觉外科向受影响客户发出信函，建议立即移除8毫米SureForm 30 Gray Reload弯头外科吻合器，停止使用和销售该产品。公司明确指示客户识别并停止使用受影响产品，同时提供替代选项，客户可继续使用带有蓝白装弹的弯曲尖吻合器，仅8毫米SureForm 30耗材被召回。

该吻合器与达芬奇手术机器人配合使用，应用于血管和组织的切除、切断以及创建吻合，广泛用于一般、胸科、妇科、泌尿科和儿科手术。直觉外科发现受影响产品存在钉管线不完整情况，具体发生在达·芬奇手术机器人完成吻合器射击后，在血管上重新装填时。血管上不完全形成的订书钉线会导致手术切除组织，使切开血管内容物完全暴露，引发出血，严重时可能需改为开放手术技术。

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四起严重伤害和一例死亡

截至2026年2月23日，直觉外科报告该事件已涉及四起严重伤害和一例死亡。2025年12月底，公司得知一名患者在手术中使用该产品死亡；2024年1月至2026年1月间，已有四起使用该产品出现不完全订书针线报告，且均与手术出血事件相关，这些出血事件均未发生在术后。目前，问题根本原因仍在调查中。

直觉外科声明患者安全是其首要任务，致力于提供高质量产品和服务。公司要求所有在2026年2月20日或之前订购8毫米SureForm 30灰色吻合器耗材的客户，识别、隔离并将所有未使用的重新装填材料交还。同时表示现有合适替代方案，可让外科医生在最小干扰下继续为患者服务。

除此次吻合器问题外，上周直觉外科还披露，未经授权的第三方在一起网络安全事件中访问了某些内部IT业务应用，这无疑给公司形象和运营带来双重挑战。

此次手术吻合器重新装填问题不仅给患者带来严重伤害甚至死亡，也对直觉外科公司声誉和市场表现产生了影响。后续问题根本原因的调查结果以及公司如何进一步改进产品质量和保障患者安全，器械之家将持续关注。