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器械之家获悉，人工心脏龙头Carmat面临紧迫的财务危机，或将于本月底进入破产程序。根据6月20日发布的官方声明，这家总部位于法兰西岛地区的医疗器械公司正面临严峻的流动性挑战，需在本月底前完成至少350万欧元的紧急融资，并计划在未来12个月内筹集总计约3500万欧元资金（其中2025年12月底前需到位2000万欧元）。公司管理层指出，当前欧洲中小型医疗科技企业普遍面临资本寒冬，融资环境持续恶化。

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由医生创立的龙头企业

Carmat公司的创立可追溯至2008年，由世界著名心血管外科医生Alain Carpentier教授联合欧洲航天局（ESA）工程团队共同创立。其技术起源可追溯至1993年启动的"人工心脏计划"，旨在突破传统心室辅助装置（VAD）的局限性，开发完全替代自然心脏功能的全人工心脏系统。历经15年基础研究，团队攻克了生物材料相容性、能量效率及长期耐久性三大技术瓶颈，最终形成以仿生学设计为核心的技术路线。

作为Carmat的核心产品，Aeson系统采用革命性的"生理性脉动血流"设计理念，由双心室腔室、锂离子电池驱动的液压系统及便携式控制器构成。其技术突破体现在三个维度：

• 仿生材料科学：内腔表面覆盖经专利技术处理的牛心包组织，结合磷酸胆碱聚合物涂层，使设备在临床随访中展现出优异的抗血栓形成性能，显著降低脑血管意外发生率。
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• 自适应调节系统：内置多模态传感器阵列实时监测血流动力学参数，通过自主开发的算法实现每搏输出量的动态调整（40-70mL/次），更贴近自然心脏的Frank-Starling机制。
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• 能源管理方案：采用模块化锂离子电池组设计，单次充电支持8小时持续运行，配合快速更换系统，确保患者日常活动半径不受限。

目前Aeson已获得CE认证，在欧盟获批作为心脏移植前的过渡治疗手段（Bridge-to-Transplant, BTT）。值得注意的是，该设备在法国、德国等中心的临床应用中，已实现最长支持记录达4.2年，显著优于第三代VAD装置的平均支持周期。在美国市场，Aeson正通过IDE临床试验推进，其早期可行性研究（EFS）阶段已入组15例终末期双心室心力衰竭患者，初步数据显示6分钟步行试验距离较基线改善，且未发生设备相关严重不良事件。

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全球人工心脏的蓝海市场

尽管Carmat陷入经营困境，但全球人工心脏领域的技术竞赛仍在加速演进。全球人工心脏市场规模预计将从2021年的19.8亿美元增长到2028年的49.9亿美元，复合年增长率将达到15.5%，反映出人工心脏市场的发展潜力巨大。雅培、美敦力两家企业占据了全球约90%的市场份额。自美敦力于2021年6月宣布停止销售HVAD后，全球VAD市场已基本上由雅培的HeartMate 3垄断。HeartMate 3是目前唯一同时获得NMPA、欧盟CE、FDA三大认证的左心室辅助系统，于2017年获得美国FDA批准进入市场，2024年7月25日获得中国NMPA批准。

另外，加州BiVacor公司于2025年5月获得FDA授予的"突破性医疗器械"认定，其研发的TAH系统采用磁悬浮无轴承设计，体积与成人拳头相当，具备植入式全机械循环支持能力。而行业先行者SynCardia（总部位于亚利桑那州图森）正推进新一代完全植入式Total Artificial Heart研发，该设备将摒弃现有产品的体外电源驱动模块，其CEO在医疗科技峰会上披露的临床前数据引发业界广泛关注。

国内人工心脏产业尚处于起步阶段，从2017年开始共有四款人工心脏在国内获批上市，包括永仁心医疗（EVAHEART）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（Heartcon）和核心医疗（Corheart 6）。

无论如何，当前资金链断裂危机对Aeson的临床推广构成实质性威胁。根据2024年财报，公司研发支出占比达82%，资金缺口将直接影响正在进行的欧盟多中心POST-MARKET临床随访研究（计划入组300例）及美国关键性临床试验启动。若无法在Q3前完成融资，这一人工心脏的龙头或进入破产流程。