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2024年12月4日，Acutus Medical宣布重大重组计划，实施业务精简。

此次缩减后，Acutus Medical将仅保留为美敦力生产左心通路产品的剩余义务，其员工数将减少约70%。这些缩减措施预计将显著降低现金消耗和持续运营成本，并预计将在2025年第一季度完成。

作为电生理领域的璀璨明星，Acutus Medical于2020年登陆纳斯达克，市值一度逼近10亿美元高峰。2022年4月，以5000万美元（约3.3亿人民币）将左心通路产品线出售给美敦力。此后，受市场推广不力影响，其股价持续走低，最终在今年5月从纳斯达克退市。

01

电生理明星

全面转为美敦力代工厂

Acutus Medical是一家专注于改善心律失常诊断和治疗方式的心律失常管理公司，成立于2011年，总部位于美国加州。通过自主研发产品、战略收购及广泛的国际合作，Acutus Medical已在全球范围内，包括美国、比利时、捷克、丹麦、法国、德国、英国、意大利、荷兰及瑞士等地，构建起强大的销售网络。我们提供一系列独具特色、高度差异化的电生理产品组合。

近两年公司陷入经营困境，2023年11月公司发布通知，逐步实施其业务模式的转变，转变为单独支持美敦力左心通路产品的制造和分销商。

此次重大重组为上述业务转变的一部分，根据最新通稿，公司将缩减业务规模，仅保留支持根据2022年4月与美敦力公司签订的《资产购买协议》和2022年6月签订的《分销协议》向美敦力过渡生产左心通路产品所需的规模。

Acutus已开始实施业务缩减，以减少支持左心通路产品生产和分销业务的资源，降至仅满足对美敦力义务所需的规模，这将导致公司员工减少约70%。这些缩减行动预计将显著降低现金消耗和持续运营成本，并预计将在2025年第一季度完成。

Acutus将继续为美敦力进行合同制造，直至履行完《资产购买协议》和《分销协议》中对美敦力的义务。

出售产品

AcQCross系统于2021年 4 月 13 日获FDA批准，适用于穿过心脏房间隔进入左心房，用于治疗房颤和其他心律失常，是市场上第一个也是唯一一个获FDA批准的同时具备机械或射频房间隔穿刺产品。据该公司称，美国每年使用经中隔穿刺装置的电生理学（EP）和结构性心脏手术超30万例。

特点：

• 双穿刺技术设计，更安全：除了能够通过射频能量进行穿刺房间隔外，还能通过传统机械穿刺房间隔。操作手柄易于控制且操作简单。除了在穿刺过程中，针都保持在导管内（这是由于穿刺针为弹簧加载的针头），从而保证使用过程中安全性。

• 穿刺过程减少器械交换，更高效：AcQCross在整个房间隔穿刺过程中，实现零交换工作流程。整个过程无需更换针头、导丝、鞘管等，使得手术更具效率。

2022年4月26日，Acutus和美敦力签订了资产购买协议，美敦力为Acutus的整个左心通道组合（包括 AcQCrossQx系统）提供5000万美元的预付现金。

2022年11月，Acutus Medical从美敦力获得了另一笔付款，该公司达到收购交易的一个里程碑，获得了2000万美元，这也使Acutus Medical正式成为美敦力的原始设备制造商。

对于此次业务缩减，Acutus董事会主席Shaden Marzouk博士表示：“经过公司董事会的广泛战略审查，我们正在采取艰难但必要的步骤来缩减公司规模，同时履行我们对美敦力公司生产左心通路产品的剩余义务。”

02

关闭核心业务

目前，Acutus Medical已经逐步结束电生理标测和消融业务，包括AcQMap标测系统、AcQMap 3D标测导管、AcQBlate力感消融导管、AcGuide Max 2.0可控鞘管和相关配件。

其中，AcQMap® System作为唯一的全腔、单搏动、非接触式测绘系统，可以提供传统测绘系统无法提供的关键信息，帮助医生针对房性心律失常提供个性化治疗。通过创新的“超声建模+非接触式标测技术”，实现了建模和标测一步完成，并且不再依赖器械与组织接触来实现。3分钟即可生成心室的实时3D图像，与目前基于电压的心脏成像映射系统相比其图像分辨率提高了4倍。

AcQMap系统核心特点之一是实时查看清晰的心脏电活动。其他系统大部分使用的是电压读数来产生心脏活动视图。AcQMap系统通过多个视角和专有算法来最小化电压的广泛场效应来计算电荷密度。电激活在3D超声重建表面解剖结构上显示为电荷密度图，这让用户对心脏活动图的视野更清晰。

AcQMap中的核心映射分析工具包括AcQTrack™和SlowZone™。AcQTrack分析工具可以自动识别三种异常传导模式，它们可能是复杂心律失常的驱动因素或维持因素。AcQTrack融入电生理学的工作流程，以帮助他们对复杂的房性心律失常进行视觉评估，并帮助确定个性化治疗方法。通过SlowZone™定位器，医生可以创建一张或多张地图，然后该工具将这些地图图层叠加，用于分析持续缓慢的区域，实现为患者提供个性化的诊断和治疗。

03

国内发展现状

苏州企业引入Acutus前技术负责人

国内电生理市场展现出蓬勃的增长潜力。以往，电生理手术的普及率相对偏低，2019年中国每百万人中仅有128.5人接受心脏电生理手术，而同期美国的这一数字高达1302.3人，是中国的十倍之多。据弗若斯特沙利文数据显示，到了2021年，中国心脏电生理手术量显著跃升至21.40万例。展望未来，预计至2025年，中国心脏电生理手术总量将激增至57.46万例，2021年至2025年间的年均复合增长率（CAGR）将高达28.00%，市场前景十分广阔。

不过，目前国产企业普遍缺乏心脏电生理高端房颤市场所需要的磁电三维系统和高端导管系列产品。近几年，部分企业在该领域有所突破。

微电生理

微电生理在三维电生理领域布局较早，旗下第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统 2015年进入创新医疗器械特别审批程序，第三代产品于2020年获NMPA批准上市。2023年11月，公司自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2024年1月，公司宣布该系统获得欧盟MDR认证。

截至目前，微电生理产品国内外累计应用于超7万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一。

惠泰医疗

此外，由中南大学湘雅二医院和深圳惠泰医疗共同研发的“国产磁电融合HT-9000三维心脏电生理标测系统”正式发布。该产品是我国自主研发的、全球首款“三机一体”心脏电生理设备。2021年，惠泰医疗的HT-9000上市，打破了三维心脏电生理标测系统的进口垄断。

锦江电子

锦江电子从2015年启动新一代LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统的研发, 于2018年10月在上海市医疗器械检验研究院（原上海市医疗器械检测所）完成检测，取得检验报告，并于2019年8月进入注册临床试验阶段。锦江电子一路披荆斩棘，攻克了三维定位、模型构建、密集标测等关键技术，2022年12月LEAD-Mapping心脏电生理三维标测获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

艾科脉引入Acutus技术人员

值得关注的是，2020年11月成立于苏州的电生理企业艾科脉，在2021年底引入了Acutus Medical的前技术负责人、全世界第一个超声三维标测系统的开发者Marcus，帮助艾科脉在美国盐湖城建立研发中心，并吸引了一批优秀科学家投入三维标测系统的开发工作。

AccuPulse脉冲电场消融系统

据了解2023年4月，艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，跻身国内外脉冲电场产品临床研究第一梯队，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

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曾经的电生理界明星，手握独特产品，缘何业绩却步步下滑？企业经营陷入困境，背后往往原因复杂，但投资者对Acutus Medical提起的诉讼，揭示了市场推广不力这一关键问题。

具体而言，一些AcQMap系统被草率地部署在医疗服务提供者不太可能接纳或需求的区域，且缺乏对此的深思熟虑。更甚者，部分系统还被安装在Acutus Medical无法提供必要教育、培训和支持的地点，导致产品虽优，却在市场落地时遭遇重重阻碍。

这些细节，无不提醒着企业需对市场落地环节严加把控。接下来，器械之家将继续为您带来电生理领域的最新资讯。