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近日，全球领先的肾病产品和服务提供商费森尤斯医疗（FME）宣布，其心肺业务集团已与美国的Premier, Inc.达成了一项关于Novalung ECMO 系统的全国性集团采购协议。

通过该采购协议，费森尤斯将获得Premier联盟会员共4，350家美国医院及卫生系统的访问权，大大增加了潜在的市场覆盖。

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这一“首个”ECMO

有望触达4350美国医院

Novalung系统于2020年2月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市,由收购Xenios公司此项技术的费森尤斯医疗公司持有该产品上市许可,用于超过6小时的ECMO支持,治疗急性呼吸衰竭或心肺衰竭。

据介绍，该产品是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于长期（>6小时）ECMO治疗的系统，为患者和医院提供了至关重要的支持。该系统能够为急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭患者的血液进行泵送和氧合。Novalung提供了一种便携式的治疗方案，旨在改善临床结果，并适应各种临床护理环境，如重症监护病房、手术室、心脏导管室和急诊科。

自2016年收购Xenios以来，费森尤斯医疗一直致力于推动心肺疗法的发展。该协议彰显了FME对重症监护解决方案的承诺，并允许Premier会员医院和医疗系统根据自身需求，利用Premier预先谈判达成的Novalung系统的特别定价和条款。

通过Premier预先谈判的定价条款可能会通过减少成员医院的采购壁垒和成本来加速采用。

覆盖美国三分之二医疗供应商

Premier, Inc.是一家纳斯达克上市公司，于2013年5月14日在特拉华州注册成立。该公司是一家领先的技术驱动型医疗保健改善公司，联合美国医院、卫生系统和其他提供者和组织的联盟，Premier通过集成数据和分析、协作、供应链服务、咨询和其他服务，使医疗保健提供者能够以更低的成本提供更好的护理和结果。

其官网介绍，公司为美国三分之二的医疗保健提供商提供解决方案，拥有由 4,350 多家成员医院和卫生系统组成的网络。在降低成本成为政府强制要求之前，Premier 是最早将医疗保健联盟的购买力转化为显著成本节约的公司之一。

“我们很高兴能够获得Premier颁发的这项协议，这将有助于扩大我们Novalung ECMO系统的覆盖范围，”费森尤斯医疗重症监护与风险投资业务首席执行官奥拉夫·谢尔迈尔博士表示，“这项协议凸显了我们致力于提供安全、简单、便携的解决方案，以及改善美国重症监护病房患者预后的决心。通过与Premier的合作，我们旨在为医疗保健提供者提供更高效的心肺支持治疗，帮助提高严重心脏或肺功能衰竭患者的存活率和康复率。市场动态的快速变化可能给医院带来更大风险，而这项协议为使用Novalung ECMO系统提供了更广泛的途径。”

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成立合资企业

海南海药2亿元入局

于此同时，费森尤斯也在加强在中国的市场布局。

2024年11月8日，海南海药发布公告称，海南海药股份有限公司（以下简称“海南海药”）与海口国家高新技术产业开发区管理委员会下属子公司海口高新区国科产业控股有限公司（以下简称“海口国科”）、德国费森尤斯集团子企业 Xenios AG(以下简称“西恩尤斯”）拟就 ECMO（体外膜肺氧合）配套的长效、短效膜式氧合器、动静脉插管等产品开展合作，为推进三方签署正式的合资协议，目前各方拟先期签署《初始合资合同》，以促进其他未确定事项的协商，后续具体合作内容尚需各方签署正式合资协议。本次合作海南海药预计出资金额不超过人民币 2 亿元，具体以后续签署的正式协议内容为准。

上述协议是为了贯彻落实国家“十四五”规划健康中国行动，充分利用海南自贸港政策优势，深入布局高端医疗器械赛道，初步拟定合资公司股权结构为海口国科与海南海药共同持有合资公司 45%的股权；西恩尤斯持有合资公司 40%的股权；财务投资人持有合资公司 10%的股权；员工持股平台持有合资公司 5%的股权。

公告发布当日，海南海药冲上涨停，斩获4连板。海南海药是海南省最大的制药企业，多年来经历了数次重大变革，几经浮沉，现已通过战略重组，成为大型央企的旗下一员。

除此次合作外，在本土落地方面，2021年费森尤斯医疗重量级“国产化”设备——高端“魔肺”ECMO平台XENIOS森诺时正式在华上市。

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高精尖医械领域

国产崛起进行时

ECMO是通过一套管道系统，将静脉血从体内引流到体外，经膜式氧合器氧合后再用血泵将血液灌入体内。其中最重要的的是氧合器和动力泵，氧合器代替肺将输入的血液进行氧合并输出氧合后的动脉血，动力泵代替心脏，提供动力驱动血液在管道中流动。通过部分或完全替代患者心肺功能，维持心肺功能衰竭患者的生命，为原发病的治疗争取时间。在危急时刻， ECMO让许多危重症的抢救成功率明显上升，给医生患者提供宝贵的时间，创造救治的机会和希望。

ECMO市场长期由迈柯唯、美敦力和理诺珐这三大巨头把控，同时也有新兴品牌不断涌现。其中，迈柯唯的ECMO设备占据主导地位，国内市场份额高达约80%。近几年，国产ECMO达成了从零到一的突破，各类产品逐步涌现。

据第三方招投标平台乙方宝的数据揭示，2023年，我国主流ECMO品牌阵营中，外资品牌如德国迈柯唯、费森尤斯、意大利索林及美国美敦力等依旧占据重要位置。然而，令人瞩目的是，国内ECMO制造商如深圳汉诺医疗、江苏赛腾和北京航天新长征等已迅速崛起，合力抢占了近30%的市场份额，展现出国产品牌强劲的竞争力。

美敦力

美敦力的这款ECMO拥有全新可移动LCD触控显示屏；2个带有报警限值的压力监视器；3种独特的报警铃声；新式的持续充电式电池，保证即使在待机的状态下也能保持充电。

Getinge Group

MAQUET在中国设立了一个全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循环来自于MAQUET。

Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持（ECLS）或体外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携式，无缝的心肺支持。

此外，近年来以迈瑞医疗、航天长峰、赛腾医疗等为代表的国产企业也开始纷纷布局ECMO赛道。

汉诺医疗

深圳汉诺医疗科技有限公司该公司成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。

该公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

长征医疗

长征医疗联合北京协和医院完全自主研制的辉昇-I型ECMO（国械注准20233100085）覆盖VV、VA等模式，可在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。

微创

微创集团位于德国亚琛的子公司Hemovent，其研发的全球首款集成式便携气动ECMO——MOBYBOX 系统，已经在德国、荷兰、意大利、希腊、以色列等市场启动销售。

全球首款集成式便携气动ECMO——MOBYBOX 系统

除了以高度集成化、便携化设计见长的MOBYBOX外，微创外科公司也在不懈推动另一款“中国智造”ECMO设备的研发。有介绍显示，该款产品特别针对符合中国医疗场景的ICU和院内转运而开发，也是目前唯一一款完整的、从有源系统到无源耗材体系均是由中国企业自主开发的ECMO产品系统。

在研离心式ECMO系统

航天长峰

目前，航天长峰牵头承担国家科技部专门设立的国家重点研发计划“ECMO 系统研发”项目，联合国内顶尖高校和科研院所机构，成立攻关团队。在科技部指导下，团队突破了多项关键核心技术，从基础材料、核心部件到临床产品，研发出了智能一体化精准体外心肺支持辅助系统、高性能体外循环套包、智能无菌热交换水箱、电子空氧混合仪等，具备国际先进水平的ECMO全系统设备，实现了高端医疗装备深度国产化，目前，部分产品已注册上市。

赛腾医疗

赛腾医疗正式成立于2018年7月，自主研发了包括ECMO系统在内的系列产品。已经可以实现年产2000台ECMO设备以及10000个离心泵泵头产能，目前正持续扩大产能。在研管线中的多个产品已启动注册或即将提交型式检验，将在未来1-3年内陆续推出市场。

赛腾OASSIST ECMO设备

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公开数据显示，全球ECMO使用率正迅猛攀升，各地区表现各异：2014年，美国ECMO使用率为2.14/10万居民；2016年，德国该数据跃升至7.63/10万居民；相比之下，2019年中国大陆ECMO年使用率仅为0.46/10万居民，而中国台湾则高达12.71/10万居民。更值得一提的是，全球多地ECMO使用增长潜力巨大，如德国2010年至2016年间，ECMO使用例数年复合增长率惊人地达到21.3%，美国2007年至2014年间更是高达45.5%。

由此可见，美国和中国是ECMO最具潜力的两大区域。那么，此次费森尤斯的最新销售协议，能否在美国成功撬动更广阔的市场？在中国的合资项目未来将怎样落地？器械之家将持续关注。