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作为全球第一大死亡因素，心血管疾病严重影响国民健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等众多与心脏或血管相关的疾病。在迫切的临床需求下，心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速，在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用。

我们以“创新含量”、“技术优势”、“行业影响”等多个维度，根据专家的建议和读者的认可度，从中选取了其中最有价值的十款创新心血管产品，隆重发布《器械之家：2024十大心血管创新产品》榜单。

本榜单排名不分先后，我们期待在广大读者的关注下，中国心血管医疗器械行业越来越好，器械之家也将致力于发掘更多创新产品，第一时间为大家传递前沿资讯。

01

康德莱医械

可降解鼻窦药物支架系统获批NMPA

2023年2月，康德莱医械（现更名为瑛泰医疗）旗下控股子公司——上海七木医疗器械有限公司（以下简称“七木医疗”）申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获得NMPA批准，获准上市，注册证编号:国械注准20233130121。

据悉，该产品由可降解编织支架、药物涂层、输送器和辅助工具组成。支架材料为丙交酣-乙交酷共聚物。药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交醋-乙交酷共聚物、聚乙二醇组成。据悉，该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。

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02

元心科技

IBS Angel™铁基可吸收支架系统

2023年3月，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统（"IBS Angel™"）已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。

据了解，IBS Angel™为全球首款以铁基为主体材料的血管支架系统，主要用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，已获得美国FDA“同情使用”批准并成功完成植入。

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03

美敦力

新一代升级款Micra无引线起搏器

2023年5月，美敦力宣布，其下一代Micra无引线起搏器（包括Micra AV2和Micra VR2无引线起搏器）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据悉，Micra被包括央视在内的媒体誉为“全球最小心脏起搏器”，而Micra VR2和Micra AV2是新一代升级款产品。2024年1月，这两款产品成功获得CE认证。

在保持体积和重量完全不变的前提下，Micra VR2和Micra AV2通过降低芯片耗能及提高电池性能，提升了40%使用寿命，同时搭载更智能的算法，有望实现更高的植入安全性。

据了解，电池寿命延长，意味着Micra无导线起搏器最长可以在人体内不眠不休工作近17年，减少更换起搏器的需求，从而降低心动过缓患者的总体治疗负担。

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04

沛嘉医疗

经导管主动脉瓣系统

2023年5月，沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统，通过了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批申请“绿色通道”。

据悉，TaurusTrio经导管主动脉瓣系统是一种治疗严重的症状性主动脉反流（AR）的经股TAVR系统。该系统独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险。

其独特的支架切割工艺实现流入端致密骨架设计，提供锚定与有效封堵；流出端超大网孔，配合输送系统实现对合缘对齐（Commissural Alignment），进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。

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05

雅培

全球首款Aveir DR双腔无线起搏器获批FDA

2023年7月，雅培宣布其研发的Aveir DR双腔无线起搏器获批 FDA。该产品是目前世界上第一款双腔无线起搏器。

雅培表示，需要起搏器的人中有超过80%的人需要在心脏的两个腔室——右心房和右心室进行起搏。Aveir DR双腔无线起搏器获批 FDA将会为全球数千万心脏病患者带来福音。

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06

心擎医疗

介入式人工心脏NyokAssist™

2023年8月，心擎医疗宣布，其介入式人工心脏NyokAssist™获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。随后，该产品又获得国家药监局批准，成为同时获批中美“双创新”的产品。

据悉，心擎医疗NyokAssist™介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

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07

波士顿科学

WATCHMAN FLX™ Pro左心耳封堵器

2023年9月，波士顿科学宣布，其开发的最新一代WATCHMAN FLX™ Pro左心耳封堵（LAAC）装置，获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。这种新型的房颤卒中预防器械治疗手段，可以帮助具有卒中风险的房颤患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖。

作为波士顿科学的全新力作，WATCHMAN FLX Pro不仅保持了前代产品的关键特点优势，还创新性地采用了涂层设计，使得封堵器表面的愈合与内皮化更快、更可控。

此外，WATCHMAN FLX Pro还新增了可视化标记，可增加放置封堵器的准确性，实现更好的左心耳密封性能，同时增加了40mm尺寸规格，以便医生利用WATCHMAN技术治疗更广泛的患者。

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08

健世科技

经导管三尖瓣置换系统

2023年9月，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

作为一款为治疗重度三尖瓣反流及高手术风险患者设计的产品，LuX-Valve系列产品成功获得FDA授予的突破性医疗器械认定和获选纳入TAP，且临床资料已被欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科协会(EACTS)瓣膜性心脏病管理指南所引用，标志着中国国产医疗器械在国际标准引领方面取得了重大进展。

健世科技的经导管三尖瓣置换系统的成功经验亦是为其他中国医疗器械企业提供了借鉴，将有力推动中国医疗器械产业的发展和国际竞争力的提升。

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09

科塞尔

Cathlink™电极导线导引鞘组

目前，由科塞尔医疗自主研发的二类创新医疗器械Cathlink™电极导线导引鞘组获批上市。

当前，心脏起搏技术由最开始简单电刺激，发展到传统的右室心尖起搏再到近年来的生理性起搏，技术不断更迭。科塞尔的Cathlink™电极导线导引鞘组由导引鞘、扩张器和固定工具组成，可用于左束支起搏，将起搏电极导线导入心腔。

Cathlink™电极导线导引鞘组获批上市丰富了科塞尔医疗电生理产品线，意味着科塞尔医疗在电生理领域又迈出了坚实的一步，进一步为临床提供更多选择，惠及更多患者。

10

帕母医疗

一次性使用环形肺动脉射频消融导管

2023年12月22日，由帕母医疗自主创新研发的一次性使用环形肺动脉射频消融导管成功获NMPA批准上市，正式开启肺动脉高压介入治疗全新时代。该产品也是中国率先在全球获批的产品。

资料显示，帕母医疗始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压以及心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。

作为写入国际指南的中国原创器械领航者，帕母医疗凭借其深厚的临床资源，专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，力图在肺高压以及心衰不同阶段创新更优的解决方案，以期延缓和改善患者的疾病进展，以科技创新力量构建肺高压及心衰行业治疗新格局。

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2023年9月，习近平总书记首次提出的“新质生产力”一词，锚定了我国未来产业和经济发展的方向。新质生产力尤其注重科技创新，特别是发展原创性、颠覆性的新技术。长期以来，器械之家重点关注行业内的领先技术，在新的发展阶段，我们愿发掘更多业界领袖，为推动医疗器械行业高质量发展贡献绵薄之力。在未来一段时间里，我们还将陆续发布更多医械细分行业创新榜单，请大家拭目以待！