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过去30年我国医疗器械行业的发展可谓十分迅猛，09年创业板推出，之后五年17家器械公司上市；18年香港18A，19年科创板推出，之后五年69家医疗器械公司上市。

随着疫情红利的逐渐消失，医疗器械未来方向存在巨大的不确定性，投资者也进入迷茫期，企业进入“寒冬期”。

截止2022年12月31日，我国医疗器械企业上市数量已达163家。2022年新增医疗器械上市企业22家，相较于2021年上市企业统计，总体回落37.84%。

其中，科创板为8家，主板为6家，创业板为5家，北京证券交易所为3家；港股6家。从各大板块来看，科创板成为国内械企IPO市场的主力。

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22家上市械企，联影营收第一

据器械之家统计，2022年新增的22家械企中，20家实现盈利，其中：

• 宁波健世科技股份有限公司2022年上半年实现营收为3834.6万元，期内亏损为7353万元。

• 苏州润迈德医疗科技有限公司2022上半年实现营收为5189.90万元，归属母公司净亏损12.10亿元。

此外，联影医疗在2022年前三季度中实现营收58.59亿元，同比增长25.55%，在22家公司中排名第一；华大智造以20.22亿高居净利润榜第一名。

联影医疗

2022年8月22日，联影医疗头顶“国产高端医疗影像设备第一股”的光环登陆科创板，首次公开发行价格为109.88元/股，总募资109.88亿元，成为去年科创板最大规模的一笔IPO，也是科创板开板以来仅次于中芯国际和百济神州的第三大IPO项目。发行首日，联影医疗股价涨幅超过70%，市值超1500亿元。

2022年10月，联影董事会发布第三季度财报，该司在前三季度中实现了营业收入58.59亿元，同比增长25.55%；较上年同期上涨 6.66%。实现归母净利润8.99亿元，同比增长16.62%。

值得一提的是，22家新增械企中，联影医疗除了营收高居榜首以外，其研发投入也是第一。

数据显示，联影医疗2019年至2022年前三季度，联影医疗研发费用分别为5.79亿元、7.56亿元、9.68亿元和8.68亿元，同比分别增长4.96%、30.57%、28.16%和18.23%，研发费用率明显高于行业平均水平。

截至2022年底，联影医疗累计向市场推出90余款产品，其中不乏多款“行业首款”，包括：行业首款具有4D全身动态扫描功能的PET/CT产品；行业首款75cm孔径的3.0T MR产品；行业首款诊断级CT引导的一体化放疗加速器等。

华大智造

华大智造在2022新增械企中总营收次居联影医疗，募资金额也仅此其后，而净利润却远超联影医疗。

2022年9月，华大智造正式在国内科创板敲钟上市，并随之成为A股市场中的“生命科技核心工具第一股”。首次公开发行价格为87.18元/股，开盘后大涨20%，市值超400亿元。

2022年10月，华大智造发布公司2022年三季度财报，数据显示，2022年前三季度华大智造共实现营业收入32.90亿元，同比增长15.57%；归母净利润20.22亿元，同比增长339.85%。

与大部分械企不同的是，华大智造的境外收入高达54%。据其招股书显示，20-21年华大智造境外销售分别为18.76、21.34亿元，占营业收入比例分别为67.49%、54.31%。截至去年底，公司业务布局遍布六大洲80多个国家和地区，在全球服务累计超过1300位用户，海外市场逐步扩张。

目前，在基因测序领域，Illumina、赛默飞世尔、华大智造三家所采用的高通量测序技术的市场占有率超过90%，其中Illumina市场份额超过70%，赛默飞世尔13%，而华大智造成为唯一能向两位老牌测序仪厂商发起挑战的新赛手。

山外山

除此以外，山外山的净利润增速达到866.22%，为净利润增幅第一。

2022年12月26日，重庆山外山血液净化技术股份有限公司在上交所科创板上市。公司本次公开发行股票3619万股，募集资金11.69亿元，是重庆市首家科创板上市公司。

从全球市场来看，费森尤斯和百特公司等在血液净化设备、血液净化耗材以及血液透析医疗服务领域，均实现了全产业链布局。

国内企业当中，威高血液净化、宝莱特、三鑫医疗等也已开启产品系列化布局。其中，威高血液净化在全国拥有血透中心数十家，实现了血液净化治疗相关的产品与服务全产业链覆盖。

虽然山外山已在血透市场布局十年，与同行竞争者相比，公司业务完全集中在血透行业，过于单一，抗风险能力较弱。

02

回望高山低谷

一览股海浮沉

回首一年来，面对复杂的外部环境和新冠反复的情况，股市在2022年经历先跌后涨、再跌再涨的反复震荡下行局面，不少行业上市公司基本面与二级市场股价遭到“双杀”。

此次新上市的医械企业也是有人平地惊雷，有人登高跌重。

以2022年12月30日收盘价计，共有11家跌破发行价。其中苏州润迈德医疗跌幅最大，达-75.16%；另外三家IVD企业仁度生物、康为世纪和英诺特也分别下跌-35.69%、-27.64%、-8.60%。

此外，联影医疗、微创电生理、怡和嘉业以及健世科技涨幅均超50%，其中健世科技增幅达136.07%。

宁波健世科技

2022年10月10日，宁波健世科技在港交所上市，每股定价27.8港元，完成1.55亿港元融资。上市首日，健世科技的股价一度上涨至30.50港元/股，涨幅达到9.71%，总市值约为127.19亿港元。

截止至12月30日，收盘价为66.1港元/股，较发行价上涨136.07%。是年度医械新增企业中涨幅最大的械企。

健世科技于2011年成立，致力于开发治疗结构性心脏病的介入产品。根据该公司披露的上市招股书，健世科技针对不同类型结构性心脏病的一系列治疗解决方案，共拥有10款在研产品。

北京怡和嘉业医疗科技

怡和嘉业是一家呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，作为国内家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业，怡和嘉业的主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪及高流量湿化氧疗仪等。

公司凭借自身的技术实力，成功抓住了市场机会，近5年来业绩实现高速增长。2020年，因疫情防控和治疗需要，公司双水平肺病呼吸机等相关产品需求激增。早两年营收还是1.8亿元和2.5亿元的怡和嘉业，营收一下激增至5.60亿元，同比增长117.29%；净利润和扣非净利润的也都分别增长487.23%、523.40%。

11月1日，顶着“无创呼吸机第一股”称号的怡和嘉业于创业板上市，首日大幅收涨141.9%。最终收于每股290元，较每股发行价119.88元高出170.12元。

截止至12月30日收盘，怡和嘉业以每股219.57元与2022告别。

上海微创电生理医疗

2022年8月，上海微创电生理医疗科技股份有限公司登陆上海证券交易所科创板。在一众微创系中，微电生理起初的市场表现并不出色，敲钟当日开盘价为15.5元，开盘就破发；收盘价为13.15元，较发行价下跌20.35%。

而后的10月，由福建牵头的电生理集中采购规则出台两周后，微电生理股价暴涨90%。

财报显示，微电生理2019、2021年盈利皆为负；到2022年前三季度，微电生理实现营业收入1.92亿元，同比增长39.71%；归母净利润270.82万元，扭亏为盈。

截至目前，微创电生理已围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成了24款已取得注册证产品，在研产品管线有6款产品，其中进入临床的核心产品包括压力感知磁定位灌注射频消融导管、冷冻消融系统及冷冻消融导管，预计将于2023年进行商业化。

苏州润迈德医疗

润迈德2014年成立，是血管介入手术机器人先行者，主要的项目专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发及商业化。2020年和2021年，润迈德营收分别为609.7万和8119.9万人民币。

2022年7月8日登陆港交所，公开发售获认购约6.35倍，发行价为6.24港元，截至12月30日股票为1.55港元，上市以来下跌75.16%。

虽然创新医疗器械一直备受政策支持，但面临的商业环境的不成熟的问题短时间内很难改变，营收规模偏小，是润迈德最简单的现实问题。不过，9月底，润迈德医疗caFFR系统成功获得澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准，开启了海外捞金的润迈德有机会摸索出新的商业化战场。从长远看来，暂无集采风险的创新医疗，有充足的价格、市场开拓以及利润回收空间。

03

扎堆上市 原因有三

始于2021年下半年大幅度下行的医疗器械二级市场，丐版上市，反向传导一级市场，在内卷的基础上，叠加带量采购，疫情导致国内市场增长有限，出口受限等多方面因素；

尤其是在《新十条》推出后，大批核酸检测公司陷入财务危机；连花清瘟、布洛芬一夜热销，短缺造成物价快速上涨；口罩、抗原检测试剂、体温计甚至是血氧仪都遭到哄抢，企业加班生产；医院呼吸科排起长龙，外科医生拿出了内科书....

随着疫情红利的逐渐消失，医疗器械未来方向存在巨大的不确定性，投资者也进入迷茫期，企业进入“寒冬期”。站在这个时间节点，我们也需要重新审视这个行业的创新与发展，审视未来的布局。

据医药行业投资人分析企业扎堆在下半年冲击IPO的原因有三，一是市场经历一波下行期后，随着一系列利好信息的释放，市场信心正被重塑。2021年下半年A股医药企业上市首月破发率太高，加上今年上半年疫情的反复，众多企业缺乏信心，于是在2022年上半年暂缓IPO。

二是自科创板提高医药企业的上市要求后，IPO的门槛也在变得越来越高；

三是研发型的生物医药企业急缺现金流。在暂缓半年的IPO进程后，以研发驱动的生物医药企业普遍没有营收，或营收微薄，处于亏损状态，账上的现金流大多只能支撑6个月到9个月。因此需要持续融资以推动研发和临床进展。

另外，在转向7月后，港股或A股企业须披露相应时间内的财报，即要加上今年上半年的财务数据，而在6月则只需将财务数据截止到2021年12月31日止。因此医药企业密集递交招股书，也有赶财报有效期的考虑，从而省时省力。

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复杂多变的2022年终于翻篇了。未来，什么样的企业能够抓住机遇，脱颖而出，迎来时代给予的高光？器械之家将持续关注。