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日前，FDA官网披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一则声明，指控了其制造业务中违反医疗器械报告（MDR）和质量体系的行为。

据悉，在警告信中FDA表示奥林巴斯在收到有关其输尿管纤维内窥镜和输尿管内窥镜在使用过程中出现故障的投诉后进行了设备召回，但未能按照法律要求通知FDA。另外其子公司Aizu Olympus存在四个潜在的违规行为，包括未能建立和维护验证设备设计的程序，未能验证无法完全验证的过程的结果，未能充分维护设计历史记录，以及未能制定，维护和实施书面MDR程序。

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接连收到“警告信”

据了解，早在去年7月检查后，FDA于2022年11月2日向会津奥林巴斯总裁兼首席执行官竹内康夫发出第一封警告信。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称“法案”）第 201（h） 条，21 U.S.C. § 321（h），FDA表示会津奥林巴斯的无菌和非无菌内窥镜和自动内窥镜再处理器，用于制造，包装，储存或安装的方法或设施不符合质量体系法规的当前良好生产规范要求。包括但不限于：

1.未能建立和维护验证设备设计的程序，以确保设备符合定义的用户需求和预期用途，验证应包括按照 21 CFR 820.30（g） 的要求，在实际或模拟使用条件下测试生产单元。

2.未能确保当过程的结果无法通过后续检查和测试进行充分验证时，应按照 21 CFR 820.75（a） 的要求，以高度保证的方式验证该过程并根据既定程序进行批准。

3.未能建立和维护程序以确保维护每个批次、批次或单元的设计历史记录 （DHR），以证明设备是按照 DMR 和 21 CFR 820 的要求制造的，符合 21 CFR 820.184 的要求。

4.未能按照 21 CFR 803.17 的要求制定、维护和实施书面 MDR 程序。

第二封警告信

在去年9月对奥林巴斯位于日本东京Hachioji-shi的公司检查后，FDA于2022年12月12日向奥林巴斯医疗系统总裁樱井智久发出第二封警告信。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称“法案”）第 201（h） 条，21 U.S.C. § 321（h），据法案第 502（t）（2） 条、21 U.S.C. § 352（t）（2），奥林巴斯的胃肠道和外科内窥镜贴错了标签，因为贵公司未能或拒绝提供该法案规定的医疗器械报告所要求的与该设备相关的材料或信息。违规行为包括但不限于：

未能在贵公司收到或以其他方式意识到来自任何来源的信息后30个日历日内向FDA提交报告，这些信息合理地表明贵公司销售的设备出现故障，并且该设备或其销售的类似设备可能会导致或导致死亡或重伤， 如果故障再次发生，则根据 21 CFR 803.50（a）（2） 的要求。

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奥林巴斯回应,FDA发声明

对于FDA发布警告信这一事件，奥林巴斯曾在一份声明中表示：“奥林巴斯的首要任务是为患者和用户提供符合所有适用法律和监管要求的安全有效的医疗设备，出于这个原因，我们致力于与FDA合作解决人们的担忧。”

其还表示，对每封警告信的全面回应已按时提交给FDA，并且正在按时实施适当的行动来解决FDA的担忧，公司致力于对其质量体系进行持续改进，以确保我们始终如一地满足要求并完全符合法规。根据FDA的说法，奥林巴斯承诺改进其MDR报告流程并培训员工。FDA表示，在结束之前，它无法确定正在进行的努力是否充分。

另外，奥林巴斯还在声明中表示，医疗保健提供者不需要采取纠正措施，可以按照使用说明（IFU）继续使用公司的产品。

FDA声明

值得注意的是，2023年1月10日，FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren博士发布了一则声明，表示CDRH一直与奥利巴斯合作，以解决与内窥镜再处理相关的合规问题。

然而，正如最近的警告信所述，奥林巴斯不符合MDR报告和质量体系要求。在最近的检查中，CDRH确定奥林巴斯不符合确保设备质量和性能的要求，例如对设备组装过程进行充分的测试和记录。此外，奥林巴斯没有制定MDR程序，也没有在规定的时间内提交MDR。

对于再处理的设备，例如那些受到警告信约束的设备，需要充分的MDR报告，以确保与这些设备相关的任何感染或再处理故障都适当地传达给CDRH并由CDRH进行评估，以确保采取适当的措施来防止潜在的患者伤害。

符合内窥镜的质量体系要求是必要的，以确保这些设备的设计、验证和制造方式能够安全有效地使用，包括完成可接受的再处理验证和充分的使用说明。CDRH将继续确保奥林巴斯完全解决警告信中描述的违规行为。

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软镜市场行业垄断

硬镜市场位居第一梯队

在内窥镜领域，目前奥林巴斯主要内窥镜产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜、电子胃镜、膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜、宫腔镜、阴道镜、支气管镜和耳鼻喉镜等。

在医疗设备领域，奥林巴斯是全球软镜行业当之无愧的“领头羊”。

其掌握的窄带成像技术和自体荧光成像技术，可以使消化道黏膜微血管的观察更加清晰，减少阴影，降低误诊率。这一技术领先于其他厂商，让奥林巴斯做到了软镜市场的垄断，在全球占据了65%的市场，在我国更是控制了70.8%的市场。

奥林巴斯不仅在全球软镜领域占据“霸主”地位，在硬镜领域也位居第一梯队。

2021年全球内窥镜市场规模214.0亿美元，其中软镜市场份额高于硬镜，预计2024年增至269.8亿美元，复合增长率为6.0%。

2021年国内内窥镜市场规模310亿元，其中软镜市场份额高于硬镜，预计2024增至422.7亿元，占全球市场份额有望进一步提升。

来自众成数科的数据显示，在软镜市场，2021年奥林巴斯占54.4%以上的市场份额，其中标总额21.8亿元、总量2010件均居第一；

在硬镜市场，奥林巴斯以中标总额5.1亿元、总量669件位居第二，占17%的市场份额。

众成医械大数据平台统计公布的2022年上半年内窥镜市场排行榜十 ，在其上半年销售情况来看其中， 卡尔史托斯占比13.47%、富士 9.25%、 迈瑞 5.62% 、 开立 4.24 %、豪雅 2.99%、施乐辉 2.34%、艾克松 2.18%、欧普曼迪 1.58%、德国狼 理查德沃尔夫 1.29%，其中 迈瑞和开立分别位居榜四和榜五 。

而奥林巴斯以34.93%的市场占有率稳坐“内窥镜女王”的交椅。

从以上来看，奥林巴斯在全球医用内窥镜行业有着举足轻重的市场地位，然而作为行业“领头羊”奥林巴斯及其子公司在去年11月、12月分别收到了FDA的警告信，在其中披露了奥林巴斯生产制造和设备本身存在严重问题，从最新消息来看目前尚未妥善解决，这又会给其带来什么样的影响呢，器械之家将持续关注。