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世界最快,20秒!国产全数字PET/CT获批

2023-01-10

来源:器械之家

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2023-01-10

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近日,器械之家获悉,华中科技大学谢庆国教授领衔的数字PET团队开发、型号为DigitMI 930的新一代全数字PET/CT,已获得国家药监局医疗器械注册认证,正式获准进入市场。据悉,DigitMI 930能在20秒内完成单个床位的扫描成像,全身扫描仅需80秒,单床位成像速度为当前全球第一。


据了解,2000年谢庆国教授全球率先提出“全数字PET”概念,2010年,团队研发出世界上第一台动物全数字PET,分辨率达到亚毫米级。2014年,谢庆国决定开发人体临床全数字PET,2019年推出首款临床全数字PET/CT设备,并于2020年6月正式投入临床使用。目前初代临床全数字PET/CT已在湖北省鄂州市中心医院稳定运行两年多,相关分析报告表明,近千例临床医学影像诊断准确率在95%以上。


01

单床位成像速度全球第一


PET即正电子发射断层成像仪,T作为当今医学影像检查最高端的功能成像产品,堪称“现代医学高科技之冠”, 可以对于人体组织的功能、代谢和受体分布等进行显像,具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点。


而数字PET技术以全数字和精确采样为本质特点,在取消模拟电路的同时获取精确源信号数据,解决了传统PET40余年来一直存在的超高速闪烁信号数字化难题,因此有性能优异、使用便利、制造快捷”等优点。相较于传统PET/CT设备能更早更精准发现包括肿瘤在内的各种病灶,是名副其实的“癌症预警机”。


据了解,此次华中科技大学谢庆国教授领衔的数字PET团队开发、型号为DigitMI 930的新一代全数字PET/CT,实现了单床位20 秒成像,全身扫描仅需80秒,单床位扫描速度为全球第一。


同时,新一代临床全数字PET/CT930还在晶体、光电器件、MVT数字化采样单元等多方面实现了2.0版本的迭代升级,且能通过对原始信号、中间数据和临床影像的“全数据”积累实现自我反馈和优化,越用越好,数字PET“精确采样、全数字处理”的优势已全面显现。


另外,全数字PET/CT 930继续使用了完全自主研发的数字PET技术方案,采用独有MVT全数字化采样模块,实现了当前全面领先的技术指标:灵敏度高达17kcps/Mbq、符合时间分辨率优于249皮秒,空间分辨率(迭代算法)优于1.6毫米。


值得一提的是,谢庆国教授团队经过一年多努力,已在实验室实现了160皮秒的超高符合时间分辨率指标,在样机中完成了系统验证,未来很快就能更新到下一代产品上。此外全数字PET技术标准和规范”也即将在2023年正式执行,这意味着数字PET技术已经形成了对该方向的引领。


02

自主研发,打破垄断


PET作为精准医学的重要设备,与CT、核磁并称为医学影像“三大件”。但由于涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等诸多学科,技术门槛较高,此前很长一段时间其关键技术和设备市场主要为大型跨国企业西门子、GE、飞利浦所垄断。


自2000年在全球全球率先提出“全数字PET”概念开始,次年谢庆国教授带领团队在条件极为简陋的情况下,开始了数字PET研究的漫漫征程。团队直接瞄准传统PET发展40余年来一直存在的“超高速闪烁信号数字化”难题,旨完全实现用全数字技术取代传统PET中模拟或者模拟—数字混合电路。


2007年,团队推出世界首台平板PET,次年发明MVT数字化探测器,之后继续开发出全数字化、模块化PET探测器;2010年,团队研发出世界上第一台动物全数字PET—TransPET,分辨率达到亚毫米级。2015年2月,研制成功临床全身数字PET/CT原型机;同年武汉市政府与谢庆国教授深度合作,引进了全数字PET科技创新项目,并成立了湖北锐世数字医学影像科技有限公司。


2016年,全球首台适用于人体临床的全数字PET样机诞生,并获300多件国内外专利发明;2019年5月,全球首款临床全数字PET/CT获批国家医疗器械注册证,正式获准进入市场。


历时19年,完成了数字PET/CT从原理发明、探测器研制到临床整机开发及取证的全过程,实现了国际原创与引领,打破了国际巨头在高端医疗器械领域的技术垄断,推动了我国在该领域的换道超车。同时也意味着癌症等重大疾病可以更早、更准、更快地被发现,PET成像进入高清、精准定量的时代。


作为华中科技大学临床全数字PET产业化单位,锐世医疗专注于全数字高端数字分子影像设备的技术研究及产品开发,提供全数字PET/CT、PET/MRI、部位专用PET等分子影像诊断与治疗设备以及专业精准的医疗解决方案。公司瞄准生命科学与医学前沿需求,致力于以技术创新驱动产品创新和应用创新,引领数字化医疗的变革。


2020年6月,初代临床全数字PET/CT正式投入临床使用,2021年7月锐世医疗启动全产品管线,全面进入市场。目前初代产品已在湖北省鄂州市中心医院稳定运行两年多,相关分析报告表明,近千例临床医学影像诊断准确率在95%以上。


此次获批的新一代全数字PET/CTDigitMI 930,再次突破。能够在20秒内完成单个床位的扫描成像,全身扫描仅需80秒,单床位成像速度为当前全球第一。也就是说,该设备可以使病人的扫描时间至少缩短为过去的1/6,不仅大幅提高检查效率,还进一步降低了应用成本,可大大缓解PET这类高端医学影像检查排队难、费用贵的问题,未来应用场景广阔。


03

千亿市场


近年来,我国癌症人数的持续增长,基于我国癌症治疗水平的现状,预示着我国癌症患者,特别是高发病率的癌症患者,对PET-CT早筛有广阔的市场需求。据了解我国癌症患者人数从 2014年的384.4万人增加到2018年428.5万人,预计2030年我国癌症患者人数将增加到569.6万人。


目前肿瘤早筛的手段非常有限,需要精准的肿瘤早筛技术,PET—CT应用最为普遍。PET-CT作为“查癌神器”临床需求较大。2019年中国百万人口PET-CT保有量为0.24台,这个数字在美国为7.8台,日本为3.8台,足可见我国PET-CT设备市场空间之大。


作为高端医疗影像设备,头豹研究院数据显示,PET/CT在中国拥有千亿级市场,但现阶段国内的PET/CT市场仍然由外资企业主导,行业中只有GE、飞利浦、西门子三大巨头市场占有率居前。随着国家对国产医疗设备的大力支持,近几年来国产PET/CT设备发展也开始加速,在我国市场占有率也持续走高。


PET/CT纳入医保


同时国内各省市正逐步将PET/CT纳入医保支付名录,以减轻患者负担和病痛,具体支付比例根据实际情况各有不同,约为50-90%左右。如浙江、安徽、深圳、陕西、黑龙江等省市均将PET/CT纳入医保报销范围。


PET/CT纳入医保报销范围后,肿瘤患者检查费用大幅降低,实现普惠性,有利于助推健康中国建设。这是一个正循环,对厂家而言,将会有越来越多的PET—CT设备进入采购环节从而进一步降低产品价格跟运营成本,有利于推动PET—CT设备国产替代化进程。


西门子医疗


作为西门子医疗在分子影像领域的重磅产品之一,Biograph Vision Quadra对肿瘤精准诊断与前沿研究具有重要意义。该设备可集亚秒级、全时域、超精细全身动态显像等于一体,仅需10秒即可完成全身扫描成像,在同等扫描时间下辐射剂量可降低40倍。


Biograph Vision Quadra具有传统PET 40倍以上的灵敏度,能够在1分钟内追踪到质子束的投递剂量和作用范围,帮助医生在质子治疗后进行更精确的定位和疗效评估,能有效提升肿瘤质子治疗的效果,提高患者的治愈率和存活率。


飞利浦医疗


医学影像细分领域,飞利浦是最早进入PET/CT领域的企业之一,于2006年全球首推出具有TOF(Time-of-Flight,飞行时间)功能的PET/CT。2019年6月19日,飞利浦宣布其全球首台全数字Vereos PET/CT“威龙”在中国正式上市。


基于独家专利的数字光子计数探测器(Digital Photon Counting)技术,威龙搭载的全数字探测器技术革命性地推动PET/CT 成像技术和临床应用的发展,同时采用更先进的第四代ToF技术,可以使注射剂量降至其他PET/CT机型的一半以上,且第四代ToF技术可达到310皮秒的时间分辨率,能大幅度降低检查时间,全身PET/CT扫描可在数分钟内完成。并具备卓越的图像信噪比和全身1mm超高清重建成像能力,为临床上提供图像质量更高,SUV定量更准,小病灶探测能力更强的检查平台。


GE医疗


去年10月,在欧洲核医学协会 (EANM) 年会上,GE 医疗推出了全数字Omni平台下的第一款PET/CT:Omni Legend,该系统搭载全新数字BGO (dBGO) 探测器,旨在提高检查效率、增强患者体验、并增强诊断信心。 该系统采用全新类别的数字 BGO (dBGO) 探测器材料,晶体尺寸小,灵敏度是现有数字扫描仪的两倍多,可实现更快的总扫描时间iii和令人印象深刻的小病灶可检测性iv . 它旨在提高运营效率、增强患者体验并增强诊断能力,理想情况下有助于改善患者治疗效果。


此外,该系统的治疗诊断v 能力和对短寿命示踪剂进行成像的能力,以及动态协议vi,有助于为临床医生提供比以往更多的肿瘤学、心脏病学和神经学程序类型的更多临床信息。


联影医疗


联影医疗是十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”中牵头承担科研项目数最多的企业之一。其开发的世界首台全景动态扫描PET-CT设备uEXPLORER,能够4D实时动态呈现全身器官代谢过程。


UIEXPLORER探索者由联影与美国顶尖分子影像团队EXPLORER(探索者)联盟共同打造,这次重磅亮相,以一系列打破极限的超强性能赢得了业界赞叹——194cm超大轴向视野、30-40倍的超高灵敏度(与传统PMT系统相比)、2.9mm超高分辨率、超低辐射剂量等一系列性能。UIEXPLORER探索者可以实现实时全身动态成像、精细结构成像与超灵敏功能成像兼得、极速全身成像、超低剂量延时扫描。


东软医疗


2020年7月,东软医疗系统有限公司(以下简称“东软医疗” )正电子发射计算机断层显像(Neu Wise PET/CT,国械注准20203060629)获得医疗器械注册批准。全新一代NeuWise PET/CT苍穹之眼,配备全影息全景成像,可预约式无源质控系统及多种高阶软件算法,搭配LYSO晶体以及全新一代TOF技术,实现了超高灵敏度、超清分辨率的双重突破。


赛诺联合


赛诺联合医疗科技(北京)有限公司是抱有“实业兴国”梦想的中国科学家和工程师们于2011年创立。代表产品为Polestar m660是业界首台自由呼吸PET/CT 。PoleStar m660 凭借高性能、高灵敏度的TOF探测系统和独有的智能运动追踪系统,实现了PET/CT技术上的革命性进步:摒弃了传统的呼吸门控装置,可以在受检者自由呼吸的状态下,实现精准影像。


据了解赛诺联合未来还将在其PET/CT上搭载首创的心脏时空成像解决方案,该方案可以通过智能心脏运动追踪、TOF双定量重建和深度学习智能降噪等多项独有技术,从而给临床提供更精准、更定量、更快速的全新PET心脏显像方法;相对于传统的心脏显像方法具有明显的优势。


明峰医疗


2021年10月明峰医疗推出超高端全数字化ScintCare PET/CT 750T,其搭载国际领先的第四代MF全数字化PET探测器,具有403.2mm业界超宽的轴向视野,23.5cps/kBq业界超高的灵敏度,380ps TOF时间分辨率;可实现更快扫描速度、更精准图像质量、更高效临床体验、和更智能临床应用。


锐视康


北京锐视康科技发展有限公司是一家注册在中关村高科技园区的国家高新技术企业,主要产品有人体PET/CT、SPECT、PET和用于新药研制和生物医学研究的小动物多模态分子医学影像设备。


2014年2月,锐视康RAY-SCAN 64型PET/CT整机系统通过国家药监局的评审,获得医疗器械注册许可证。设备主要由高灵敏度高分辨率36环PET和高性能64排CT两个部分组成。具备有高灵敏度、高融合精度、高采集速度、高空间分辨率的技术特点。为了保证高融合精度,锐视康采用了PET扫描架和CT扫描架同心设计,病人无需移动就可以完成PET和CT扫描。


——


近年许多国产厂商开始你追我赶,不断推陈出新打破了PET/CT的核心技术垄断。此外国内多地将PET/CT检查项目纳入医保,将进一步刺激国内PET/CT技术的发展,市场潜力巨大。此次华中科技大学谢庆国教授领衔的数字PET团队开发、型号为DigitMI 930的新一代全数字PET/CT获批,在成像速度上领先全球,多方面实现突破,进一步降低了应用成本,未来值得期待。

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