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大国重器,全球首发:国产影像巨头高端DSA系统来了

2023-01-03

来源:器械之家

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2023-01-03

来源:器械之家,未经授权不得转载


影像引导的微创介入治疗,具有损伤小、恢复快、并发症少等特征,正逐渐发展为各个临床学科疾病治疗的重要手段。


但从微创治疗设备端来看,目前国内介入造影系统与欧美地区相比,仍存在技术“代差”,国内DSA(Digital subtraction angiography)市场尤其是高端市场主要被国外厂商垄断。


基于中国临床诊疗场景,疾病谱的多样性和丰富性,打造满足和符合中国临床微创诊疗实践的高端智能技术系统、填补国内空白更加迫在眉睫。


12月29日,在中国科学院院士葛均波教授、复旦大学附属中山医院介入治疗科主任颜志平教授、同济大学附属同济医院院长程英升等多位临床专家的见证下,联影医疗发布了业界首款智慧仿生微创介入手术系统uAngio 960,这是迄今为止业界自由度最多的血管造影机,同时也是国内首台以多自由度机器人为机架结构的血管造影机。


12月30日,国家药监局公告显示,联影医疗这一新发布的DSA系统正式获得国家药监局的创新产品注册申请。


作为踩下该设备第一脚并为之“开光”的医生,葛均波院士表示:“中国介入影像发展史从最早的X光到如今的血管造影机,介入影像技术取得了重大突破。联影医疗通过十一年的砥砺前行,为业界推出了高端DSA设备uAngio 960,这款设备的人工智能智慧端口设计,使医生在手术治疗中的操作控制更加便捷。同时,uAngio 960的图像质量受到了多个医生团队的认可。我们也希望随着科技的不断发展,未来联影医疗能研发出更多造福患者、满足医生使用需求、促进国产影像发展的设备。


作为国内首款高端介入手术系统,uAngio 960的出现是否能打破现有的市场格局?该设备如何承载起国内微创诊疗前沿探索、创新,服务国内各级临床机构多样性、灵活性的微创诊疗需求?今天终于揭开了神秘的面纱..……


01

介入手术黑科技

联影医疗高端DSA发布


作为国内首款智慧仿生微创介入手术系统,联影医疗刚刚发布的uAngio 960采用uSpace数字孪生这一行业首创智能交互技术,以卓越的图像质量和神经、心脏、肿瘤等临床应用群,实现智能、精准服务多学科多专业微创诊疗。


同时,新一代机械臂微创手术系统,以精巧的结构设计无形融入传统外科手术环境,提供强大多模影像融合和引导,并对外科环境“零”干扰;更大C臂开口、更苛刻的成角成像,可满足从泛血管、骨科、胸外、消化道等多学科高、精、尖复杂手术场景的需要;在机器人、人工智能算法、数字化、信息化、多模态多源数据融合等技术融合下,引领复合手术室进化到崭新时代,促进学科交叉融合和临床探索创新,承载中国临床微创诊疗梦想。


智慧眼


uAngio 960采用独家uSpace孪生空间系统,重新定义人机交互的理解,以手术者为中心,计算机视觉技术革命式提升设备应用方式,一键到位,让术中影像更快更可及。


一键精准到位基于计算机视觉实现3D人体精准建模,一键点选采集解剖部位,C臂就可以自主进行路径规划和运动,数字孪生精准映射成像参数,将传统的透视-选择协议-等中心对位-旋转测试等步骤简化为一键式操作,既实现了零透视、降低了辐射危害,也让医生更关注患者和治疗。


智慧手


结合工业多轴机器人与医用数字C形臂血管造影系统,开发出基于第三代工业机器人的10轴仿生机架系统大开口、广成角、全视野的特点,可以解锁多类极端临床场景。


在保证获得图像的质量的前提下,uAngio 960增大了C臂开口范围(开口最大100.5cm),以及C臂左右旋转±200°(360°全覆盖)。一方面方便用户在更多的手术工作位和更大的开口范围下进行手术操作,为多学科的复杂诊疗创造更大和更灵活的术中空间;另一方面满足不同临床科室苛刻观察角度。


智慧脑


人工智能算法的进步,不仅表现在精准到毫米级机械运动控制,更体现在成像系统影像链全程的创新和革新。从实时噪声建模-实时噪声去除-实时解剖细节分割&增强-实时运动伪影识别&剔除,人工智能算法在低微剂量条件下的数据采集展现出巨大的生命力。


针对多种临床场景,心脏、神经、肿瘤、外周等介入诊疗,人工智能及其算法的应用,更令精准微创如虎添翼,对实时动态数据高效的解析和深度提取,令临床微创诊疗超越肉眼的边界局限。


心脏介入领域,AI冠脉动态识别增强,其低浓度造影剂亦可识别判读;一站式2D血管分析嵌入式工作流可以让分析更高效;动脉血管分割,动态路图提取和应用,令手术更有的放矢,高效自如。动态影像提取的微循环评价,为治疗提供更强大的循证支持和动力。


神经介入领域,可进行智能颅内动脉瘤分析,并针对动脉瘤智能化评估分析及治疗规划;高分辨率锥束CT,可对颅内出血、血管内支架植入等进行细致评估;其2D彩色血流编码,可以对颅内血流灌注直观对比分析,3D路径令手术驾轻就熟;治疗评估-治疗计划-治疗引导-治疗后评价,正将高不可攀的微创治疗的门槛逐步降低,满足广大临床对新技术应用的迫切需求。


肿瘤介入领域,全视野锥束CT可以一次扫描覆盖全胸/全腹,3D路径规划、动态路途,经血管或非血管穿刺消融导航,智能化、自动化,正在发挥创新和革新微创治疗的面貌。


复合手术室


随着医学影像和微创外科技术的不断突破,催生了复合手术室的发展。在这一过程中,从简单的血管造影系统到如今集多影像功能为一体的复合手术室。同时,随着医学技术的发展,新的术式在不断诞生,从过去的开胸、开腹到如今心脏瓣膜以及脑神经手术,外科手术的范围在不断开拓。由此,多模影像设备也更加重要。


据悉,uAngio 960设计之初,汲取各个临床专业前瞻、诉求和中国特色应用场景,在将系统打造成为成像治疗平台的同时,更使之成为多学科交叉学科诊疗中的信息融合节点,开放的系统架构充分满足各个临床学科所需的多模态影像(CT/MR/US/IVUS/OCT)、多源数据(电生理/血动/)采集集成、多源设备(机器人/消融/腔镜等)融合、展示应用,从而满足不同医疗机构不同发展阶段不同临床侧重的多样性需求和可持续升级,为多学科一站式诊疗的新模式和新范式坚实基础。


此外,其独特的数智化复合手术室系统,提升了复合手术全流程管理水平;而手术室建设规划和工程实施,与医院达成一致目标并实现复合手术室的最大价值。


02

产学研医协同创新

医生诉求是产品研发的源头


事实上,一款产品的最终价值应该归于其临床使用效果。但由于现实技术原因,在过去很长时间内国内DSA设备主要为进口产品,而这些产品大多基于外国医生的临床使用诉求进行设计、研发。由此,研发一款满足中国医生临床使用需求的设备显得尤为珍贵。


对此,联影医疗认为,未来医疗设备的临床方向应源自于中国医生的诉求,以满足临床医生的使用习惯,通过产学研医协同创新,更新设备的临床使用体验和需求,提升介入手术的临床治疗效果。


2021年11月,由联影医疗牵头,与复旦大学附属中山医院、上海市第六人民医院、东南大学附属中大医院共同承担的科技部“十三五”数字诊疗装备重点研发专项——新型低剂量数字减影血管造影X射线成像系统(DSA)及临床应用技术,正式进入临床试验。


之后,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、复旦大学附属中山医院介入治疗科主任颜志平教授团队、上海市第六人民医院程英升副院长(时任)团队等在国产高端介入造影设备上分别完成了首例心血管介入、肿瘤介入、脑血管介入手术的临床验证。


复旦大学附属中山医院介入治疗科主任颜志平教授表示:“从业三十三年来,我见证了中山医院血管造影机的更新迭代,但在这过程中国产设备一直处于缺位状态,用上国产高端DSA设备一直是介入医生的心愿。uAngio 960出现,使之成为可能。该设备以人工智能、类CT功能、低剂量等特点,超越了国内其他同类产品。希望未来十年内,联影医疗的DSA技术能够赶超GPS等企业。”


与此同时,中国科学院院士、介入医学专家滕皋军院士和秦永林教授团队,与联影医疗共同针对脑血管疾病、外周血管疾病和肿瘤等放射介入常见病种,积极开展低剂量成像的临床验证,推动高端智能介入治疗系统的剂量降低方案普惠临床;山东第一医科大学第一附属医院医学工程部范医鲁主任团队正携手联影医疗在复合手术室规划建设方面展开探索。


03

填补国内高端DSA空白

联影医疗引领国产设备技术创新


DSA(Digital subtraction angiography)又称“数字减影血管造影机”,是支撑介入诊疗的核心设备。其原理是利用计算机程序将两次成像的数字化图像相减,消除骨骼、软组织等前后两次信号相同的成分,最终获得清晰、直观的血管影像。


DSA的临床使用范围广泛,适用于心、脑、外周及各部位血管、肿瘤、泌尿、呼吸道以及其它消化道在内的各科室临床诊断和微创介入治疗,成为与内科、外科并立的第三大临床治疗学科,被视为是继CT之后医学X射线诊断技术的又一项重大突破。


由于血管造影临床使用范围广泛,单次血管造影的费用在5,000元左右,且在医保报销的范围之内。在居民收入与医疗保健支出持续增长的背景下,中国介入手术量仍将持续增长。目前我国每年仅冠脉介入治疗量就超过100万例,居世界首位,其市场需求巨大。


相关数据显示,2021年我国DSA销量1100余台, 2017-2021年平均增长率高达16.2%。从临床应用角度,虽然DSA有心脏、神经、外周、肿瘤四大应用领域,但平板外周血管机仍为主流,占据98%市场份额。


但从行业竞争角度看,由于技术壁垒高,使得DSA面市三十多年来,鲜有国产厂商涉足,其95%的国内市场都被以GE医疗、飞利浦、西门子医疗为代表的进口品牌占据,曾有人称之为“最后一个没有被国产优秀设备攻下的领域”尤其是在手术量大、性能要求高的三级医院,更是难寻国产设备的身影。


近年来,国家正积极推进介入医学的普及,作为介入手术不可或缺的设备,DSA受到了广泛的关注。随着一系列相关政策的出台,大型医用设备配置许可管理目录中明确DSA不再需要行政审批,从“五大中心建设”到“千县工程”,从政策扶持到权力下放,无不将DSA推向医院提高综合救治能力的制胜利器。


由此,在市场需求及政策红利的双重驱动下,以联影医疗为代表的国产企业开始在DSA赛道发力。


联影医疗新推出的高端微创介入手术系统uAngio 960,成为国产高端DSA的“破局者”。作为业界首款Bio-robotic微创介入手术系统,uAngio 960突破了一批关键和共性技术,一举填补了国产高端智能介入系统领域的空白。


——


当前,介入手术量持续增长。据推算,2024年中国主动脉介入手术量将达到6.7万台,外周主动脉介入手术量将达到20.5万台。由此带动的血管造影检查随之增加,预计2024年市场规模将达到95.2亿元。


随着国内研发技术水平的不断提升,X线球管、数字探测器等核心部件陆续被研制出,图像成像软件和多模态图像的融合软件的不断优化。而在医疗器械政策支持下,血管造影设备进口替代也将成为主流趋势。


那么,填补了国产高端DSA市场空白的联影医疗,在未来将如何继续引领该设备走向高端化?未来联影医疗又将推出哪些介入治疗“黑科技”?器械之家将持续关注。

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