头像

国产首台!开立医疗超声内镜EG-UC5T成功获批NMPA

2022-09-08

来源:器械之家

来源:器械之家

2022-09-08

来源:器械之家


8月26日,开立医疗的超声电子上消化道内窥镜(凸阵)EG-UC5T成功获得NMPA三类医疗器械注册证。


据悉,EG-UC5T主要用于在医疗机构与该制造商生产的医用内窥镜系统和超声诊断仪配合使用,从而通过显示器实现内镜图像和超声影像的观察和诊断,同时也可以实时观察及监控穿刺针的前进方向和深度。


值得一提的是,自2019年起,开立医疗的环阵超声内镜EG-UR5与凸阵超声内镜EG-UC5T就已相继获得欧盟CE认证,其产品的综合性能达到同类产品国际先进水平。


01


凸阵超声内镜EG-UC5T

成功获批NMPA

随着凸阵超声内镜EG-UC5T先后获得欧盟CE和NMPA认证,开立医疗在超声内镜领域填上了一块重要的拼图,同时也用实力证明了在消化内镜领域,中国智造正在逐步达到全球先进水平。


开立医疗此次获批的凸阵超声内镜EG-UC5T可提供4-12MHZ宽频率选择,扫描深度可达8cm,能够满足临床对不同深度的扫查,不仅可对胃肠道恶性肿瘤进行术前分期,对消化道外的病变进行诊断和鉴别诊断,还可用于胃肠道恶性肿瘤放化疗前后的评估随访。在胆胰疾病诊治方面,凸阵超声内镜EG-UC5T可以通过腹腔神经丛阻滞来治疗胰腺癌引起的疼痛,进行胰腺假性囊肿胃内置管引流术,还可以进行超声内镜引导下胃底静脉曲张介入治疗等。


开立医疗的凸阵超声内镜EG-UC5T集诊断和治疗于一身,大幅扩展了内镜的临床应用范围,弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足,是一项即将得到越来越多临床应用的医学新技术。


B超模式,胆泥沉淀

彩色多普勒

超声内镜引导下细针穿刺活检(EUS-FNA)


目前,临床常见超声内镜系统有凸阵超声内镜、环阵超声内镜和经内镜超声微探头。经内镜超声微探头因采用单阵元结构,仅能提供二维B超图像,临床适用于消化道病变直径小于1cm的微小病变扫查,局限于对消化道管壁病变的观察,无法对病变进行细胞或组织采样;同时因其采用单阵子机械驱动,图像易衰减,设备损耗率相对较高。

凸阵超声内镜不仅可以实现经内镜超声微探头的临床功能,而且能给临床对病变性质的鉴别提供血流、造影、弹性成像等多重超声信息,因而具有更多拓展领域的临床价值。因此,凸阵超声内镜作为超声内镜最前沿的产品,在欧美国家被广泛用于临床诊治。

02


超声+内镜的技术结合

让内镜医生拥有“透视眼”


据了解,常规内镜只能在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察。从诊断来看,虽然普通肠镜和胃镜也能判断早期癌症,但只能透过图形看到表层,即粘膜层的病变,无法对膜下层、肌层、浆膜层进行判断,对于疾病的诊断受到一定限制。


超声内镜则结合了内镜技术与超声成像技术的优势,让内镜医生有了“透视眼”。


超声内镜是将微型高频超声探头安置在内镜先端,当内镜插入人的体腔后,通过内镜不仅可以直接观察腔内的形态,同时还可以进行实时超声扫描获取胃肠道的层次结构及消化道周围邻近脏器的超声图像,因其采用了高频技术,超声图像分辨率更高可以发现微小病灶。近年来被广泛地用于消化道、胆胰及其它相关部位病变的诊断及治疗。


凸阵超声内镜 EG-UC5T 进入海外临床应用


以开立医疗此次获批的EG-UC5T为例,通过内镜观察粘膜表面的病变形态,通过超声可以清晰显示消化道壁及周围脏器的良恶性病变,对食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等部位的良恶性病变的定位、定性诊断和介入治疗具有极高的价值。


在高分辨力超声图像的引导下,可以精确地将穿刺针刺至消化道及其周围特定的部位,进行细针穿刺抽取细胞学检查、引流治疗以及细针注射治疗,为许多疑难疾病提供了微创治疗手段,使患者在接受超声内镜检查的同时,也得到了微创治疗。


EG-UR5环阵超声内镜&EG-UC5T凸阵超声内镜


需要强调的是,开立医疗的环阵超声内镜和凸阵超声内镜各有不同的功能优势。环阵超声内镜的管状结构可以在体内进行360度的查看,由此医生可以一目了然看清患者体内的情况。凸阵超声内镜的主要具备穿刺、造影的功能。在做活检的时候,体表穿刺由于距离远难以进行,超声内镜可以通过超声引导进行体内穿刺,以达到更加精准的穿刺路径。


由此,开立的超声内镜很好地补充了常规光学内镜和其他体外诊断在消化道诊疗中的不足。


03


聚焦“癌症之王”的早发现、早诊断!


根据世界卫生组织2020年的数据统计,在消化系统恶性肿瘤中,胰腺癌发病率位居第5位,病死率位居第7位。早期胰腺癌直径小于2cm,局限于胰腺内,无淋巴结和远处转移。胰腺癌早期的预后显著优于其他各期,5年存活率可达60%-69%。然而常规的影像技术B超,CT甚至PET-CT对于直径小于2 cm 的胰腺病变漏诊率最高可达30%以上。

超声内镜可以在胃或十二指肠内以最近距离对胰腺进行个体化、实时扫查,可提供胰腺实质的高分辨率声像图,检查出直径小至5mm的胰腺异常回声,被认为是目前诊断胰腺肿瘤最敏感的方法,成为胰腺肿瘤筛查的“金标准”!


凸阵超声内镜EG-UC5T


此外,随着技术的不断发展,超声内镜的应用范围也不断扩展。目前,超声内镜还可用于以下适应症:

鉴别消化道粘膜下肿瘤的生长水平及肿瘤性质


超声内镜可以对患者消化道粘膜进行解剖结构形态的分析,准确分析消化道粘膜下肿瘤的生长水平。超声内镜也是食管、胃、结直肠肿瘤的重要诊断标准,它可以明确肿瘤的性质,帮助医生通过科学的方法进行分期诊断。


确定胃肠道肿瘤的深度及切除的可能性


超声内镜可以准确诊断早期胃肠道肿瘤,并对食管癌、胃癌、结直肠癌进行术前分期。如果肿瘤状况良好,可以尽快进行内镜辅助切除手术。


胰腺和胆囊系统肿瘤


超声内镜深入到患者消化道,在扫描胃壁或十二指肠壁时,可以清楚地看到患者的胰腺组织、胆囊和胆管。这有效地避免了剖腹的检查,是一个检查胰腺胆囊系统的肿瘤的优秀方法。


慢性胰腺炎


超声内镜因为其特性,可以帮助医生看到患者的胰腺微小的变化,例如一般检查难以发现的胰腺钙化和胰管结石等,所以它也可以用于慢性胰腺炎的诊断。


04


国内首家具备高端彩超

和高端电子内镜研发生产的械企


随着微创手术技术在全球范围内的普及,内窥镜也进入快速发展时期。据统计,2018年我国内镜市场规模突破200亿元,随着诊疗渗透率的提升,预计2024年将有望达到422.7亿元。但在国内,内镜市场一直被奥林巴斯、富士、宾得等进口企业垄断。


具体到超声内镜,在开立入局前,全球掌握超声内镜技术的三家国外企业为奥林巴斯、富士和宾得。而根据2021年国内电子超声消化内镜的招标情况来看,采购商基本为三级医院,在中标产品的厂家中,奥林巴斯占比约为60%,富士、宾得合计占40%左右。


同时,国内自20世纪80年代引进超声内镜以来,从医院等级来看,其主机大多分布在二级甲等及以上医院,占全部医院EUS主机的94.61%。由此,国内超声内镜技术的培训和普及还任重道远。


开立医疗作为全球第四家且为国内首家超声内镜企业,凭借在内镜和超声领域长期技术积淀,为国内超声内镜的发展书写了另一种可能。


作为国内首家具备高端彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企业,开立医疗不同于其他通过并购掌握超声技术的国际内镜厂家,其在超声和内镜两个领域的技术融合上有更多的优势。事实上,发展到现在,无论是从产品布局还是技术研发,开立超声内镜的先进技术程度在国际上都是首屈一指的,众所周知在全球超声内镜领域中开立公司是唯一一家具备超声与内镜独立知识产权的公司。


此次凸阵超声内镜EG-UC5T在国内的正式获批,不仅填补了国产内镜在该领域研发的技术空白,加速推进高端内镜的国产替代,还打破了国外长期技术和市场垄断。与此同时,开立医疗作为首个国产内镜联合实验室的共建方,协同中国医科大学附属盛京医院搭建国产内镜"产学研医"一体化平台,共促内镜领域协同创新与高质量发展。


——


8月23日,开立医疗发布的2022年半年度报告显示,该公司上半年实现营业收入8.36亿元,同比增长30.00%;归母净利润1.75亿元,同比增长60.33%。从财务数据可以看出,开立医疗“超声+内镜”的主要产业布局,已经开始进入业绩回报期。而资本市场也对开立医疗给予了肯定。


半年报发布后,太平洋证券发布了针对开立医疗的研究报告,并对开立医疗给出买入评级,认为其目标价位为50.00元。截至9月7日,开立医疗的收盘价为39.49元/股,基于这一股价的预期上涨幅度可达26.61%。


开立医疗9月7日股价信息


开立医疗表示,未来公司会将获批的凸阵超声内镜EG-UC5T与环阵超声内镜EG-UR5进一步推向国内与国际市场,不断完善内镜在消化领域的布局,并逐步向外科领域拓展,实现覆盖外科精准诊疗的多品种战略。


那么,将凭借自身在彩超设备和电子内窥镜设备研发制造的深厚积淀,未来开立医疗又将如何引领式创新推动超声内镜在国内的临床推广与普及,加速国内医疗机构相关临床学科建设与发展的步伐呢?对此,器械之家将持续关注报道。

相关阅读

更多
  • 强强联手!富士推出首个手持式超高频3D 超声设备

    2022-02-28

  • 石破惊天——揭密国产首台超声内镜EG-UR5

    2019-11-21

  • GE医疗全球首款急重症移动型超声Venue™登陆中国!

    2019-11-27

  • 超声探头的操作及临床应用——特殊探头篇(三)

    2019-11-18

  • 海信医疗,9年打磨一款超声!

    2019-12-18

  • 超声探头的操作及临床应用——超声探头操作篇(一)

    2019-11-14

评论

请登录后参与评论...