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以不断创新，实现行业新突破；用精益求精，树立行业新标杆；服务临床患者，推动医学进步；第十四届健康中国论坛，全面梳理国内上市医疗器械，根据创新性、突破性、影响力等指标，日前，人民日报健康客户端、健康时报联合主办的第十四届健康中国论坛正式发布“十大医疗器械”榜。

其中，联影的uMR Omega 3.0T磁共振、美敦力MAZOR™ X 脊柱外科智能导航机器人、波士顿科学AXIOS 电切引流支架、西门子MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振、微创蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜、蔡司眼底照相机CLARUS 500、同心医疗磁孚®VAD、威高妙手手术机器人、先健心康8301型临时起搏器、“雅客智慧”种牙机器人上榜，国产品牌设备占半壁江山！

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uMR Omega 3.0T 磁共振成像系统

研发机构：上海联影医疗科技股份有限公司

获批时间：2021年4月28日

世界上首款75厘米超大孔径3.0T磁共振系统，提升30%磁体腔内空间，实现全身百秒内成像。uMR Omega 3.0T磁共振，以豪厘间的精进，实现行业新突破！

uMR Omega是全球唯一一款75cm孔径的3.0T磁共振，相较传统设备扩大了25%空间，为受检者提供“头等舱”般的体验，尤其让大体型患者、孕妇、幽闭恐惧患者等人群因此受益。此外，大孔径磁共振在肿瘤放疗定位、磁共振引导穿刺等方面具备更大的潜力。

在硬件上，Omega拥有3.5MW梯度放大器，强有力的梯度引擎满足各种临床超快速序列的成像要求，确保高质成像。在软件上，搭载了联影第二代加速平台：光梭uCS 2.0，EasyScan快捷扫描工作流平台，带来快速、精准、便捷的磁共振扫描体验。

近日，位于美国德克萨斯州的高端影像中心Memorial MRI & Diagnostic引入了世界首款75cm超大孔径3.0T磁共振uMR Omega™，相较于业界主流60cm标准孔径磁共振，uMR Omega™孔径扩大至75cm，提供前所未有的「头等舱」式宽敞扫描体验，更可容纳600斤的超重患者，亦能为肩部、肘部、髋关节等远离人体中心部位的磁共振检查开辟更加广泛的应用空间。

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MAZOR™ X 脊柱外科智能导航机器人

研发机构：美敦力

获批时间：2021年4月

18年临床经验，5.5万多例手术，解决传统脊柱手术“看不清”“打不准”“想不全”的难题

在上一届进博会上首次亮相的美敦力MAZOR X脊柱智能导航机器人，借力进博会持续放大的溢出效应与创新医疗器械加速审评审批的政策于2021年4月获批，并在去年8月正式在中国上市，产品市场化的步伐大大加快。

作为全球首个搭载美敦力先进导航技术，实现全程可视化的脊柱手术机器人MAZOR™ X的上市带来了临床新思路，与传统脊柱手术相比，MAZOR™ X能够为临床医生提供智能术前规划、术中机械臂精准定位、导航下植入工具及植入物的全程可视，从而突破传统术中视野局限、操作盲区等瓶颈，做到真正的“脑”、“手”、“眼”协调，达到结果可预见的操作效果，有效减少术中出血和手术时间，提升手术安全性和精准度。

03

AXIOS 电切引流支架

研发机构：波士顿科学

获批时间：2021年6月

全球首款用于超声内镜引导下的腔内治疗支架，解决方案连续三年荣获盖伦奖提名。AXIOS 电切引流支架，开启从诊断到治疗性超声内镜的变革！

针对传统内镜下引流治疗的难题，波士顿科学AXIOS电切引流支架（以下简称“AXIOS支架”）通过一系列开创性设计，为临床提供了一种更加简单、高效的治疗新选择。该产品已于2021年11月在华上市，是全球首款在超声内镜引导下使用的腔内治疗支架。

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通过材料技术的创新，AXIOS支架成为全球首款可在超声内镜（EUS）引导下使用的管腔贴壁金属支架（LAMS）。这一独特性能，使医生可以在术中借助EUS清晰直视以往内镜无法直接接触的解剖部位，从而确保术中穿刺、释放支架过程中定位精准，将可能出现的术中并发症风险降到最低。也正是AXIOS支架的问世，超声内镜的临床应用从诊断时代迈进了治疗时代。

通过机械设计的创新， AXIOS支架凭借一体化的支架释放系统，让医生使用一个器械即可完成手术，无需增加或更换支架，彻底告别了以往术中繁复的器械交换过程。同时，该支架推送器前端的电切陶瓷鼻锥可进入囊肿腔内，使支架快速、平稳地到达目标结构，省去了以往用囊肿切开刀穿透胃壁的步骤；定位目标部位后，医生操作手柄即可精准释放支架。

因定位精准、操作简易，通常医生从置入至支架释放仅需5分钟，手术效率大幅提升。加上AXIOS支架对医生操作要求较低，在国内大多数内镜中心都能开展，未来随着这一先进治疗方案的推广，将可以惠及更多患者。

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MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振

研发机构：西门子医疗系统有限公司

获批时间：2021年8月6日

全球首台全息仿生成像磁共振，首次实现磁共振的病理级成像，实施360度无死角的病变观察。西门子MAGNETOM 全息3T 磁共振，开启磁共振精准诊断新时代！MAGNETOM Lumina 3T是西门子医疗磁共振最新技术的集大成者：

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去年8月，全球首台全息3T磁共振MAGNETOM Lumina在中国上海重磅发布，引领磁共振进入全息仿生的3D新世界。

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GO 3D全息仿生成像平台，重新定义磁共振3T成像

依托西门子医疗磁共振最新技术平台，Lumina 3T搭载了GO 3D全身临床解决方案，实现一键式加速的3D临床解决方案。有望从根本上改变磁共振常规扫描方式，从而更进一步帮助临床决策。

TATS智能梯度系统，15倍梯度稳定性提高

MAGNETOM Lumina 3T是西门子医疗基于“磁共振配合病人”这一以人为本的构想，从磁共振底层硬件开始重新创新和设计，革命性的制造了除了磁体、梯度、射频、线圈外第五大系统——生命矩阵系统（BioMatrix System）。生命矩阵系统出现，彻底改变磁共振近30年的系统架构，开创磁共振设备的未来。

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蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜

研发机构：上海微创医疗机器人

获批时间：2021年6月

首批获批上市的国产三维电子腹腔镜，自主研发的双鹿图像采集，填补我国三维电子腹腔镜领域空白。蜻蜓眼，助力腹腔镜手术迈向国际水准！

蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼”）利用自主研发的高分辨率成像物镜和电子镜结构方案的应用，既实现了双路图像全高清呈现，又大幅减轻镜体重量，优化了术者的操作体验，可广泛应用于普外科、妇科与泌尿科等临床科室。

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眼底照相机 CLARUS 500

研发机构：卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司

获批时间：2021年1月23日

全球首台真彩高清超广角眼底照相机，集聚真彩、高清、超广角三大优势，捕获清晰准确图像。CLARUS 500，为眼底病变诊断带来新突破！

蔡司CLARUS 500三大优势：

1. 超广角成像——图像品质无损。降低图像质量可能导致一些病变不可见。与传统标准视野成像相比，广角成像系统能揭示更多的病变，对周边部视网膜病变进行更全面的记录和检测。

2. 真彩清晰——满足临床不同患者的眼底影像检查需求。色彩的准确性对于眼部疾病的诊断和记录非常重要，真彩眼底图犹如临床检查中亲眼所见的眼底彩色外观，能够捕获从黄斑部到视网膜周边部的清晰准确图像，高分辨眼底图，联合直观的阅图软件，有助于临床医生查看、对比、评估、追踪随访病变的细微改变。

3. 舒适——简单、稳定直观创造舒适患者体验，确保图像完整性，减少重复拍照。

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磁孚®植入式左心室辅助系统

研发机构：苏州同心医疗科技股份有限公司

获批时间：2021年11月25日

国内首个拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，仅乒乓球大小，突破性解决了血夜相容性难题，提高患者生活质量。磁孚®VAD，中国心，中国造！

慈孚®植入式左心室辅助系统（慈孚®VAD）是中国首个获得国家药品监督管理局批准的国产全磁悬浮VAD。该产品采用了新一代的全磁悬浮技术途径，通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合，完成了多学科设计优化。

与现已被广泛使用的全磁悬浮类VAD相比，慈孚®VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等评价VAD关键性能指标方面到达了国际领先水平，同心医疗已成为行业技术发展的标杆，并取得了VAD技术突破者的国际声誉。

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妙手手术机器人

研发机构：山东威高手术机器人有限公司

获批时间：2021年10月27日

国内首台具有自主知识产权的手术机器人，世界上首台完成5G远程腹腔镜手术的手术机器人。妙手机器人，在手术机器人领域树起国产大旗！

由天津大学与威高机器人合作的“妙手”机器人是一种全新型、具有自主知识产权的腔镜辅助手术机器人。其主要硬件、软件、材料和系统设计等均为我国自主研制，目前，该机器人系统已申请了60多项发明专利，其中40多项已经授权。

与国外进口手术机器人相较，“妙手”具有小型化和集成化的特点，布局优化，结构精巧，已突破了微创手术机械多自由度丝传动解耦设计、从操作手的可重构布局原理与实现、系统异体同构控制模型构建等三大关键技术问题，解决了机器人成套技术难题。

更难能可贵的是，它的应用打破了国外手术机器人技术在全球的垄断局面，并大大降低了国内患者的医疗费用。

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8301型临时起搏器

研发机构：深圳市先健心康医疗电子有限公司

获批时间：2021年4月30日

我国首个拥有完全自主知识产权的临时心脏起搏器，独特的起搏和分析二合一功能。先健心康8301型临时起搏器，从“功能机”带入“智能机”的重大变革！

，时长03:10

8301临时起搏器智能机在严重心动过缓患者的抢救，及提供临时起搏保护上有着药物无法替代的重要价值，是临床急救、治疗和保护的必须设备。8301临时起搏器智能机针对我国临床的实际需求，创造性地开发了起搏占比功能。

起搏占比即临起起搏次数占总心搏的百分比。8301临时起搏器智能机可以记录最多过往5天起搏事件占比，每三小时更新一次，可以使医生更加精准了解患者起搏依赖程度，进而制定治疗方案。对于不再有起搏依赖的患者，精准撤机，有助于节省患者的医疗费用及科室的医疗资源，提升治疗效率；而对于起搏占比居高不下的患者，后续的永久起搏治疗提供了参考依据。

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“雅客智慧”种牙机器人

研发机构：雅客智慧（北京）科技有限公司

获批时间：2021年9月

具有自主知识产权的国内首创口腔种植牙机器人，精准、高效、微创。雅客智慧口腔种植手术机器人，开启智慧种牙时代！

2020年10月，由赵铱民院士及其团队和王利峰等人共同研发、雅客智慧研制的全球首款自主式口腔种植机器人获得国家药监局创新医疗器械绿色审批通道；2021年9月，该款口腔种植机器人获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证和生产许可证。

王利峰博士自己在进行主动式口腔种植机器人的调试工作

该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。