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2022年1月12日，英国心脏外科公司CORCYM宣布，继11月获得中国国家药品监督管理局NMPA批准后，首次在中国完成了一例Perceval植入手术，Perceval是目前中国唯一获批的免缝合生物主动脉瓣产品，标志着我国大陆地区主动脉瓣治疗进入“免缝合时代”。

中国工程院院士、现任国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿教授表示：“我们采用了胸骨上小切口微创入路在阜外医院对一名61岁的男性患者进行中国首次Perceval植入....Perceval是一种理想的技术，即便是面对情况复杂的病例，也能为外科医生提供便利，并同时加快患者恢复。我相信，今后还会有许多其他中国患者从中受益。”

Perceval在全球超过7.5万名患者的临床应用中表现良好，拥有13年的成功临床随访记录，是目前全球唯三的免缝主动脉瓣，其他产品为美敦力3f Enable瓣膜、爱德华Edwards Intuity。Perceval自2011年获得CE标志并于2016年获得FDA批准，而其Perceval Plus在2018年获得了CE标志。

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全球唯三的免缝主动脉瓣

在传统的主动脉瓣置换手术中，心脏需要停跳，心肌没有供血，这对本就已经很差的心功能来说是一个重大打击。另一方面，除了去除钙化部分，对新换的瓣膜精确缝合，需要耗费较多时间，心脏缺血时间增加又是另一个打击。

而介入手术虽然可以实现瓣膜置换，但不能去除钙化部分，不能彻底清除病灶，在手术精准性方面也存在一定瑕疵。

无缝合瓣膜避免了主动脉瓣附近局限空间内的缝合打结等外科操作，具有很多优势。

Perceval是一种100％无缝合线的瓣膜，适用于主动脉瓣置换。Perceval能适用于多种手术方法，包括传统方式手术和微创手术。Perceval能够无创地将支架与瓣叶自锚固定，能够最大程度地减少医源性主动脉夹层或血栓栓塞性中风的风险。

Perceval支架的形状和可见性具有清晰识别的标志，有助于避免冠状动脉口阻滞。镍钛诺支架在透视下提供清晰的视野。

Perceval独有的支架设计能够实现均匀的圆周扩张，腔静脉瓣膜内径大，为今后的经导管瓣膜提供了更多选择。

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填补TAVR和SAVR空白

主动脉瓣狭窄（AS）患者出现心脏症状后死亡率高，传统的外科主动瓣膜置换术（SAVR）已经成为重度症状性 AS 的标准治疗方法。

随着患者年龄的增长，合并症不断增多，为了降低手术相关的风险并缩短手术时间微创的经导管主动瓣置换术（TAVR）已经逐渐成为 SAVR 的替代方案。同一时期，免缝合生物瓣膜，整合了血管内支架和经导管瓣膜的技术，作为一种新的外科技术被开发出来。

与标准的 SAVR 相比，免缝合瓣膜具有切口小、植入快的优势，可缩短主动脉阻断和体外循环的时间。与 TAVR 相比，它具有切除钙化的自体主动脉瓣的优点，可以最大限度地减少对人工瓣膜耐久性和可能的血栓栓塞并发症的担忧。

具体的优势还包括：

减少了体外循环时间和阻断时间，降低了手术后心、脑、肝、肾等重要器官并发症发生率。目前国外和我们现有的数据显示免缝合瓣膜平均减少体外循环时间和阻断时间约30分钟。

避免了缝合打结等外科操作对主动脉根部潜在的损伤。比如根部血肿、大出血和冠状动脉损伤等，以上损伤不仅增加手术风险，而且可能导致手术失败患者死亡。

术中再次更换简单，时间短。传统缝合瓣膜如在术中检查发现瓣周漏等问题需要再次更换时，需要谨慎拆除原有缝线，不仅增加手术时间，而且由于瓣环已经被缝合打结损伤，再次缝合后并发症发病率增加，而免缝合瓣膜拆除简单，而且没有对瓣环的机械损伤。

简单易学。免缝合瓣膜对外科操作要求较低，便于年轻心外科医生掌握。

型号齐全、适用于小瓣环。我国患者尤其是老年女性患者小瓣环发生率高，传统缝合生物瓣对瓣环要求高，此类患者通常被迫选择机械瓣，增加了出血尤其是脑出血风险，而免缝合生物瓣膜最小可用于19mm瓣膜，几乎能满足所有患者。

较低的永久起搏器安装率。免缝合瓣膜永久起搏器安装率约5%，而经皮介入瓣膜置换永久起搏器安装率约15-25%，永久起搏器的安装对于预期寿命、心脏功能和生活质量都有显著的影响。

三款免缝合瓣膜产品

免缝合瓣膜2007年在欧洲开展临床研究，分别于2011年和2016年进入欧洲和美国市场，目前全球应用时间超过10年，应用患者超过25000例，相关学术论文发表超过220篇，长期结果确切；而经皮介入瓣膜置换3年死亡率高达42%，远远高于免缝合瓣膜。

免缝合和快速置入瓣膜(SRDV)已被建议作为中高风险灰色地带患者的替代治疗方法，填补TAVR和传统SAVR之间的空白。

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年植入超8万枚

心血管疾病是我国死亡率最高的疾病，在心血管高值耗材产业链中，目前受到产业关注最多的细分领域莫过于心脏瓣膜。

根据2019年我国心脏瓣膜手术数量计算，我国2019年心脏瓣膜的需求约在8万枚左右，其中机械瓣膜约为6万枚。若按照机械瓣膜1万元生物瓣膜5万元的单价计算，2019年我国心脏瓣膜行业的终端市场规模约为15至16亿元左右。

发展初期的免缝瓣膜

免缝瓣膜目前仍处于发展的早期，上市产品较少。

目前市面上有两种免缝瓣膜，一种是自膨胀式比如Perceval，另一种是快速置入式的比如Intuity Elite，在SAA患者中均显示出良好的安全性和血流动力学特性。

LivaNova的Perceval无缝合主动脉瓣于2011年获得了CE认证，2016年获得FDA批准。2021年6月，Corcym S.r.l通过收购LivaNova心脏瓣膜业务，获得了Perceval 技术。

爱德华的EDWARDS INTUITY Elite微创主动脉瓣系统于2016年获得FDA批准，2018年在美国和欧洲推出。

2020年9月10日启明医疗与皓月集团宣布，将成立合资公司─吉林启明皓月生物科技有限公司。启明医疗将与启明皓月联手研发主动脉免缝合瓣膜产品。

TAVR兴起

在心脏介入瓣膜市场，增速最快的当属经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。TAVR是唯一有大规模商业化应用的介入瓣。2019年全球瓣膜市场近60亿美元，其中TAVR超40亿美元，占比超67%。

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爱德华SAPIEN 3

全球TAVR市场上，呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。

2010年,我国首例TAVR手术正是由葛均波院士团队完成，正式宣布这项革命性医疗技术引进中国。

2017年，是中国介入瓣膜值得纪念的一年，启明（Venus-A）与杰成(J-valve)的主动脉瓣系统分别拿到CFDA 。

2019年上海微创的主动脉瓣膜系统（VitaFlow）获得CFDA。

2021年4月19日，沛嘉医疗自主研发的TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2021年12月28日，美敦力“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，成为国内主动脉瓣介入治疗领域第8款产品。

但几家国内企业的TAVR产品在上市一段时间之后，销售完全不达预期。

比如启明医疗2021上半年1900台TAVR手术终端植入量， 全年指引4000-4500台。

心通医疗上半年出货量1056台，仅完成年初指引70%，大幅低于市场预期。全年指引3000台左右。

有分析认为昂贵的手术费用，是渗透率不及预期的主要原因。

对于SAVR手术来说，医保现已覆盖大部分费用，生物瓣膜的费用约在3-6万元，国产价格还要更低，综合手术费用约在10-15万元，可报销的比例约在50%以上。而TAVR瓣膜总的手术费用，患者负担达到20万~30万。

生物瓣快速放量

从材质上来说，心脏瓣膜又分为机械瓣和生物瓣。

目前我国生物瓣的使用比例还很低。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2016》以及国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发布的《2017年外科年度报告》，我国心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，机械瓣占据主流地位。

这一情况正在逐渐改变。一方面，外科生物瓣的耐久度逐渐增强，如爱德华的外科生物瓣，其最长可以应用25年左右；另一方面，我国风心病的患者正在逐渐减少，且退行性瓣膜病的患者逐渐增多，使用生物瓣的比例将逐渐增多。

国内处于生物瓣替代机械瓣的趋势中。

目前我国心脏瓣膜的进口依存度较高，国内生物瓣85%的市场份额来源于爱德华、美敦力和雅培三家进口品牌，而国产企业佰仁医疗、普惠生物占剩余15%份额。其他厂家还包括启明医疗、苏州杰成医疗、 欣吉特生物、金仕生物等。

可以说目前心脏瓣膜的发展趋势是TAVR逐渐替代SAVR，生物瓣膜逐渐替代机械瓣，预计无缝瓣膜将逐渐打开TAVR和SAVR之间的灰色地带，填补二者的空白，开辟一片新的领地。