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全球超一百万患者植入!Orsiro药物洗脱冠状动脉支架在美获批上市

2019-03-01

     

来源:器械之家    作者:Chelsea

来源:器械之家    作者:Chelsea

2019-03-01

     

BIOTRONIK的Orsiro药物洗脱冠状动脉支架日前获得FDA批准在美上市。这是一种超薄设备,已在欧洲获得批准八年,并已在全球超过一百万患者中植入。


对于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术,钴铬金属支架通过BIOTRONIK生物可吸收聚合物涂层BIOlute TM洗脱西罗莫司。生物可吸收层下面是BIOTRONIK的proBIO TM,裸露金属表面的被动涂层,旨在减少镍离子的释放。Orsiro支架系统提供超薄支架支撑,不会影响径向强度,并且具有低交叉轮廓,便于复杂PCI 4中的病变交叉。它有52种尺寸,直径从2.25到4.0毫米,长度可达40毫米,是美国目前最长的此类冠状动脉支架。



根据该公司的说法,该批准部分基于BIOFLOW-V试验,该试验显示,与Xience相比,12个月后靶病变失败率(TLF)和靶血管心肌梗死(MI)显着降低[由Abbott制造]在一个庞大,复杂的患者群体中(n = 1,344)。“此外,与Xience支架相比,Orsiro导致更少的靶病变血运重建和心脏病发作。”


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