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17年,从追赶到平行对话,他们让中国心电站在了世界的顶峰

2017-12-28

     

来源:器械之家    作者:Karen

来源:器械之家    作者:Karen

2017-12-28

     

作为一个日渐成熟的行业,心电图机较早地实现了“中国制造”的梦想,而这一重大的进步离不开默默耕耘于中国心电事业的心电学家、临床医生,以及促进这个行业进步的民族企业。


    

01

    


17年前,也就是2000年,成立仅5年的理邦仪器开始布局心电图机的研发和制造。


彼时,除了胎监产品已在业内建立起一定的知名度,监护、心电及超声产品均处于产品导入的初级阶段。

 

比起建立于1995年以心电产品起家的邦健,理邦仪器并不具备时间优势,若是与进口品牌GE医疗相比,两家企业更不可同日而语。

 

但谁能想到,时至今日,理邦仪器的心电产品已多次蝉联国内市场占有率和出口额双料冠军!(据海关数据统计,理邦仪器每年的出口金额超过一千万美金,比第2至第6名的出口总额还要多,连续八年出口金额及数量以绝对优势位居国内同行第一位),并开始与飞利浦、GE、光电、福田等为代表的进口品牌分庭抗礼!

截止2017年10月国内心电厂家出口销量及销售额

 

    

02

    


1954年,上海心康工业社研制出中国第一台心电图机,但性能不稳定,操作复杂,未能推广。1958年,宇宙医用电子仪器厂研制成功409型心电图机,为生物电诊疗技术的发展迈出了重要一步。当年生产202台,结束了中国心电图机完全依赖进口的历史。


上个世纪的辉煌成就,为心电行业的发展奠定了良好的基石,但尽管如此,心电市场如其他医疗设备一样,仍然是进口品牌的天下,国产心电厂家规模基本上都不太大,民族企业势单力薄,难以与之抗衡。中国的心电事业要想走的更远,需要一代一代心电人的努力与拼搏。


在对心电图机市场进行深度调研后,2000年,理邦仪器毅然设立心电研发室,开始进入心电领域的探索和研究,承担起了中国心电事业发展的部分责任。4年后,理邦仪器上市了第一款自主研发的单道、三道心电图机,良好的产品性能及操作上的便捷性,深受广大临床医生的喜爱,也为理邦仪器进入心电图机市场打开了入口。


SE-1/SE-100心电图机


随后,在2004年至2009年期间,理邦仪器分别承担了“十一五”国家科技支撑计划重大项目: “农村卫生适宜技术及产品研究开发与应用”新型便携式心电图机系列产品开发课题及深圳市发改委高技术产业化项目:“心电网络产业化解决方案产业化项目”,受到了国家及深圳市政府的大力扶持。


在市场的鼓舞下,理邦心电产品的研发进展迅速,先后推出了单道、三道、六道、十二道心电图机、十五导心电工作站、十八导心电图机,动态心电以及运动平板,其数字式十二道心电图机荣获了“广东省自主创新产品”,holter及多道心电图机获得了德国产品设计奖“红点奖”。


SE-12 数字式十二道心电图机


Holter动态心电和SE-301多道心电图机 


2011年,理邦仪器登陆深圳创业板,心电产品以9128.9万元的年营业额超过胎监产品,成为公司第二大业务。




理邦仪器心电经过17年的发展,目前已经形成了六大系列三十多款产品,涵盖了常规心电、高端心电、功能心电、移动心电、心电信息系统、兽用心电系列,是国内目前产品系列最全,产品最多的心电厂家


常规产品

单道、三道、六道、十二道心电图机

功能心电

心电工作站、运动平板、动态心电、动态血压

高端心电

十五导、十八导心电图机,十五导、十八导心电工作站

移动心电

基于安卓、苹果系统的PADECG

网络系统

科室网络系统、全院网络系统、区域网络系统、云心电网络系统、远程动态网络系统

兽用心电

单道、三道兽用心电图机、兽用心电工作站

    

03

    


近年来,因心肌梗死而丧失生命的悲剧屡屡见诸网络,且发病的年龄趋于年轻化,心肌梗死已成为严重威胁人类生命健康的疾病之一。目前心肌梗死检查包括心电图、超声心动图、心肌酶学、冠状动脉造影、冠脉CTA、放射性核素等多种方法,但心电图被临床上证明是心肌梗死诊断中最早、最常用和最基本的检查方法。


为此,理邦仪器在2015年推出了中国首台真正意义上的十八导心电图机,实现了十八导联同步采集、同步测量、同步分析、同步记录,为医生对心肌缺血及心肌梗死的定位诊断提供了更加准确的数据依据。在原有12导联的基础上,向右胸和后背各增加3个导联,胸壁的检测由原来的6通道增加到了12通道,增加的检测通道正对心脏的右侧壁和后壁的盲区,从而采集到更多有意义的波形。这款产品具有最先进的心电采集技术,信号采样率达到了16000点/通道,可以精确的捕捉到微小的起搏脉冲信号。目前这款产品已经取得了CFDA、CE、FDA认证,在全球同步发售。


十八导心电图机


此外儿科对于心电诊断的要求较其他疾病领域更为严格。


儿科心电图的特点首先表现为心率变化大,并与年龄成反比,即年龄越小,差异越大。其次是各项心电图指征均与成人有较大差异。再次是儿科心电图多数表现为右室优势随年龄向左室优势转变。


理邦仪器大部分的心电图机(不包括单道心电图机)的频率响应范围是0.01-300Hz,中间包含了一个非常重要的250Hz参数,这个参数的心电图信息对于儿童疾病的诊断有非常重要的意义,也就是说其大部分心电图机同样适用于儿科。


此外,心电的核心技术在于其算法,目前,理邦仪器心电产品拥有的SEMIP心电自动测量和分析算法是其独有的专利技术,该算法通过了国际上公认的权威心电数据库(欧洲CSE数据库、美国AHA数据库、美国MIT数据库)认证,处于国际领先水平。



凭借着这些技术,仅是跟心电相关,理邦仪器已取得了100余项中国发明专利。其中,《CN101997515B一种采集生物电信号的全差分同相并联放大器装置》获得“2017年第十九届中国专利优秀奖”。


这些成绩的取得意味着背后巨大财力、精力的投入,以及一支专业的技术研发团队的支撑。目前,理邦仪器有一支30多人组成的研发团队(同行研发团队人数最多),公司内部也有严格的质量管理体系(国内:CFDA医疗器械生产质量管理规范;国际:ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO13485 CMDCAS、21CFR820),是国内最早一批通过FDA认证的医疗企业。


    

04

    


随着社会的发展和科技的进步,人民生活水平提高之后,对自身健康越来越关注,科技的进步能够给予健康更多的保障,心电图作为最基本的一项检查项目,也在发生着变化。对于心电技术未来的发展方向,理邦仪器国内营销系统心电市场经理朱晓晓谈了自己的看法,他认为有两个方面:心电设备本身的发展和心电数据处理方式的改变。


心电设备的发展包括产品本身系列的完善 、产品性能的提升 、诊断系统的优化以及大家普遍较关注的人性化设计。


比如说针对不同的临床场景,不同的疾病种类,设计开发专门的心电设备,十八导心电图机正是紧贴临床需求而生,它能够检查出右室导联及正后壁心电变化,这对于右室心肌梗死及正后壁心肌梗死有较高的诊断意义,十八导心电图机应用于临床弥补了常规十二导联心电检查受到的限制,医生可全面了解不同部位缺血性心电图改变。


关于产品性能的提升,心电参数的提升以及新功能的加入将会是未来专注的方向,比如频率响应从0.05 – 150Hz提升到0.01-300Hz,采样率从1,000Hz提升到16,000Hz,可以实现微弱信号检测、精确波形采集 等,对提高检查速度和准确率有重大意义。


有关诊断系统的优化,朱晓晓表示对于现在非常热门的人工智能,公司一直也在积极探索,希望通过自动算法以及大数据病例的加入,帮助提高临床医生的诊断效率,及时有效的为心脏病的诊断和预测提供可靠依据。


而关于心电数据处理方式的改变,理邦仪器早有涉足,目前其公司的理邦心电云解决方案已在全国多个临床机构落地。其中2016年8月,深圳市福田区的60家社康中心整体配备了理邦远程心电系统,社区采集的心电数据通过心电网络系统上传到福田区人民医院,由福田区人民医院的专家出具诊断报告,极大地提高了看诊效率,使患者在家门口即可得到三甲医院的诊断和治疗意见。

    

05

    


曾经,国产医疗设备如其他许多高科技含量行业一样,在市场的竞争中,“只要进口”似一道门槛将国产产品阻隔在医院大门之外。而现在,国产心电图机已经率先跨过这道门槛,在满足国内医院需求的同时,理邦仪器的心电图机已经开始畅销于全世界100多个国家和地区,包括美国、加拿大、俄罗斯、意大利等欧美发达国家也开始接纳并认可中国的心电技术和产品。


从追赶到平行对话,他(她)们用了17年的时间实现了完美的蜕变,让中国的心电产品和技术站在了世界的顶峰!


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