本文来源于外网，器械之家翻译整理

2018年11月15日，GE医疗宣布召回名为：Millennium MG、Millennium MC和Millennium Myosight多台千禧年间生产的核医学成像设备。美国食品和药品监督管理局（FDA）已将此视为I级召回，这是最严重的召回类型。

I级召回事件回顾

GE此次召回原因是这些核医学成像设备存在顶部探测器分离并坠落在探测器下方的问题。虽然目前没有患者受伤的报告，但如果探测器在患者检查期间分离和跌落，将存在可能危及患者人身安全的风险。

2018年9月14日，GE医疗向客户发送了“紧急医疗器械更正信”。该信件恳请用户停止使用Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Nuclear Medicine这三种型号的核医学成像设备，直到GE完对所有系统的免费全面检查。

11月6日，GE医疗报告称他们已完成对所有Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Systems的检查，并确认未发现相关问题。

召回影响了总共996台具有以下编号的设备：NMH817;NMH816;NMH815;NMH814;NMH803;NMH802;NMH801;NMH800;NGS014;NGS012;NGS009;NGS005; NG00。所有受影响的设备均在1997年1月1日至2012年7月1日之间生产，并于1997年1月1日至2018年9月1日之间出售。

制造日期：1997年1月1日至2012年7月1日

分发日期：1997年1月1日至2018年9月1日

美国召回的设备：996

GE医疗已经确定该事故是由于主运动塞不正确以及缺少机械限位器造成的，这会限制探测器在正常操作期间的行程超出其极限。

事非首发

据悉，2013年6月在纽约布朗克斯的James J. Peters VA医疗中心也曾发生过一起因GE Infinia Hawkeye 4 SPECT/CT设备在扫描患者时，伽马相机坠落导致患者身亡的事故。这促使GE医疗从13年6月份开始对该司生产的几种核医学成像设备进行一级召回。

原因何在？

我们都知道，核医学成像是利用进入人体内的放射性药物来显示器官和和病变组织的解剖结构和代谢、功能相组合的成像。例如，利用γ照相机、单光子发射型计算机断层装置（SPECT）、正电子发射型计算机断层装置（PET）等实现核医学成像。

γ照相机的基本结构包括闪烁探头、探头支架、病床和操作控制台。探头主要由准直器、闪烁晶体、光电倍增管阵列、位置计算电路组成。准直器的作用是限制非规定方向和非规定能量范围的射线进入探测器，仅使局限于某一空间单元的射线通过准直器孔进入探测器。准直器还起空间定位、限制探测器视野、提高分辨率等作用。所以一般准直器使用铅材料。

由于探头是铅衬里，加上准直器的铅，γ相机的重量约为1,300多磅。γ相机显著的重量致使支撑系统疲劳，给核医学成像设备的设计带来了许多挑战。据了解，这是所有厂商都面临的问题。

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（在SFDA官网并未查到GE这三款产品召回信息)

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