核心事件

美国当地时间 2026 年 6 月 12 日，美国 FDA 正式批准德康医疗（Dexcom Inc.）旗下Stelo 葡萄糖生物传感器系统上市，成为全球首款获得非处方（OTC）资质的儿童用连续血糖监测仪（CGM）。该产品属于整合式 CGM（iCGM），适用人群覆盖 2 岁及以上、不使用胰岛素的群体。

这是 Stelo 产品的第二次适应症拓展：2024 年 3 月，该产品首次获批 18 岁及以上成人的 OTC 使用资质，本次是全球 CGM 赛道首次将 OTC 适用范围下探至儿科群体。

产品核心参数

1.产品形态：由可穿戴传感器 + 智能设备配套应用组成，可绑定儿童本人及家长 / 看护者的智能手机，实现血糖数据同步查看。

2.监测能力：每 15 分钟更新一次血糖数值与波动趋势，可连续记录、分析血糖数据，帮助用户识别饮食、运动对血糖的影响规律。

3.佩戴周期：单枚传感器标称最长佩戴时长 15 天；受儿童生理特性、行为习惯等因素影响，儿科用户的实际佩戴时长可能短于成人。

审批核心亮点

本次审批是 FDA 应用 真实世界证据（RWE）辅助监管决策的典型实践：          
Dexcom 未开展全新的大规模儿科临床试验，而是整合了既往成人与儿科群体的临床研究数据，叠加两类人群日常使用 iCGM 的真实世界数据，验证了产品在儿童群体中全佩戴周期的安全性与有效性，最终通过审评，大幅缩短了儿科适应症的落地周期。

适用人群与使用禁忌

适用人群

•2 岁及以上、无需胰岛素治疗的群体，包括口服降糖药控制病情的糖尿病患儿、糖尿病前期儿童；

•希望了解饮食、运动等生活方式对血糖影响的普通健康儿童。

禁忌与注意事项

1.儿童使用必须由成人看护者监督，不可仅凭设备数据调整用药，用药调整需提前咨询医护人员；

2.不具备低血糖预警功能，不适用于频发低血糖的高危人群，也不可用于透析患者；

3.有进食障碍病史的人群，需经医生评估后再使用；

4.已披露的轻度不良反应包括局部皮肤感染、佩戴部位刺激、佩戴疼痛感或不适感。

行业与公共卫生意义

1.公共卫生价值：当前美国儿童糖尿病前期患病率持续攀升，大量儿童存在进展为 2 型糖尿病的风险。OTC 儿科 CGM 打破了处方门槛，可帮助家庭更早识别血糖异常，通过生活方式干预延缓慢病进展，呼应了 FDA “家庭作为医疗健康枢纽” 的行业倡议。

2.产业里程碑意义：本次获批是全球 CGM 赛道从 “处方医疗设备” 向 “大众健康管理工具” 渗透的关键节点，验证了真实世界证据在医疗器械儿科适应症审评中的应用路径，为后续全球 CGM 企业拓展 OTC、儿科适应症提供了审评参考，也将推动 CGM 场景从胰岛素治疗人群向更广泛的慢病预防、健康管理人群延伸。