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(2016-6-8)美敦力(上海)管理有限公司对可植入神经刺激系统、植入式神经刺激系统、植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器、脑深部电刺激延伸导线套装主动召回

发布时间:2016-08-30作者:CFDA

美敦力(上海)管理有限公司报告:公司收到投诉,涉及两个方面,一是患者在接受脑深部电刺激治疗后丧失游泳能力(协调障碍),二是在制备隧道手术中使用脑深部电刺激时发生患者损伤。公司认为上述问题是脑深部电刺激治疗过程的一个后续结果,与器械故障不相关,但需要增加相关警示。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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