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(2016-5-18)锐珂(上海)医疗器材有限公司对多功能医疗影像处理及管理系统软件主动召回

发布时间:2016-08-30作者:CFDA

 锐珂(上海)医疗器材有限公司报告:公司发现,用户将Image Suite软件用于接收计算机断层扫描和核磁影像时,如果影像带有特定的(患者)影像方位标记,并且配置为在影像上叠加显示该标记时,标记L(左)和R(右)以及A(前)和P(后)的显示可能会正好相反。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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