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(2016-5-17)美敦力(上海)管理有限公司对植入式神经刺激器主动召回

发布时间:2016-07-07作者:CFDA

 美敦力(上海)管理有限公司报告:公司已经确认存在4例产品充电不完全事件。经证实,电池充电期间,当植入式神经刺激器与充电器之间的耦合不足时会发生此类事件,当充电结束时,器械尚未获得足够电量维持治疗。这可能导致神经刺激器加速电池损耗,进而导致在1至2天内发生过度放电的情况,而非正常的30天期限。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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