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2016展望:面对5项医疗器械整治重点,体外诊断何去何从?

发布时间:2016-01-01作者:生物探索

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从1998年CFDA成立迄今,每一届政府改革使得该部门位处风口浪尖,3 个名字5任局长,分分合合话题不断;2015年即将过去,对于在医药行业打拼的人们而言,过去的一年即使不是浓墨重彩,但也算是可圈可点:医改、降价、GMP 全行业实施、2015 年版药典实施、审评积压、制度改革、法规修订、各种征求意见、试点执行纷至沓来应接不暇;对于医药企业而言,可谓是忧心忡忡、困难重重,难免让人觉得若干年后回顾整个中国医药行业历史,2015年绝对是值得铭记的一年。


2015年,体外诊断试剂在医械市场上的遭遇也是一波三折,风波迭起,从最强整治风暴到IDV公司争相登陆新三板,2016年体外诊断行业的发展我们或可窥得一端。


1

2015年,体外市场的最强整治风暴


体外诊断试剂在医疗器械产业所占比重高达10%-15%,其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。我国体外诊断试剂市场上存在着生产、销售、使用未取得医疗器械注册证、擅自将定性检测改为定量检测、使用过期失效的试剂、无证经营、冷链无法保障等现象。


因此,为了保障国人使用体外诊断试剂的安全,促进体外诊断试剂积极健康的发展,2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴,强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。


2

以下列举了广东等四省的整治情况


广东:2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作,现已全面完成,有20家医械企业不合格,其中已有三家被注销,其余或整改或停业整顿。


山东:据悉,山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中,山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。


陕西:在陕西省食药监局公开的9起典型案例中,其中有三件案件涉及医疗器械行业,其中涉及13家医疗器械企业,其中12家械企被移送公安。


湖北:截至目前,全省共检查医疗器械生产经营单位11429家,责令限期改正920家,立案查处158家;检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家,警告636家,责令整改221家,责令停业13家,查处游商小贩22家,无注册品种2个,无照经营50家,处理举报投诉11起。


3

五类医械或成2016年专项整治重点


2016年即将来临,医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强,日后这五大类医械会将成为专项整治重点。


无菌类医械:重点检查生产环节:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。


植入性医械:重点检查经营环节:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。


避孕套:重点检查流通环节和生产环节:降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;:无证经营、经营无证产品行为等。


平光隐形眼镜:重点检查经营环节:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。


体外诊断试剂:IVD领域日后将会是重点,重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。


4

2016年体外诊断市场会如何发展?


2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元,我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元,较2013年增长约17%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数达1.7万个,生产企业近千家,经营企业近9000家。


一方面,中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元远低于发达国家人均使用量为25到30美元的水平;在庞大的人口基数下,我国体外诊断试剂的市场空间是众人争夺的大蛋糕,2015年中国11家体外诊断试剂公司的上市昭示着2016年必将不会是平静的一年,众多医械企业多体外诊断市场的争夺战或将就此拉开序幕。


另一方面,2/3的医疗决策依赖于诊断信息,由于目前很多地区的诊断技术并不发达,诊断试剂在疾病预防、诊断和治疗中并没有发挥全部的作用,未来我国的体外诊断试剂市场将保持15%-20%的增长,如此巨大的潜力吸引了,迈瑞、罗氏众多医械企业的进军。


然而抢占市场毕竟不是最终目的,让体外诊断试剂更好地服务于医疗才是我们所追求的,所以2016年国家和各地区对体外诊断试剂市场的整治工作还得继续,风险排查和综合治理必不可少,同时体外诊断实际产业要注重创新,加强质量管理,加强风险防控,做到全员培训,让我国的体外诊断试剂市场健康发展。


备注:本文内容综合自小桔灯、中国仪器网。



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