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史上最强手动体外除颤仪评测

发布时间:2015-04-02作者:器械科

      Physio-Control Lifepak15除颤仪进入手动除颤仪市场的表现令人满意。它虽然不提供实时心肺复苏(CPR)反馈功能,但它仍然具备其它卓越特点。我们将评价Lifepak15,并且与其它7个现有产品型号作比较。

      手动体外除颤仪能让使用人员监测病人的心电图(ECG),同时,在必要情况下,通过向病人传递不同大小的电击,消除心脏的颤动,提供同步心脏电击或体外心脏起搏,治疗特定的不正常心律现象。这些设备是设计给接受过高级生命支援(ALS)课程培训的人员使用。大部分型号(包括本文中所有评测的机型)都可以配置自动体外除颤(AED)功能,或者,建议此类设备的使用者可扩展至接受过基础生命支援(BLS)课程培训的人员。

      如今,许多除颤仪都符合高质量标准,几乎所有除颤仪都能满足临床使用需求。无论如何,一些除颤仪可能具备一或两项明显地优于其竞争产品的特点。例如:有些除颤仪具有实时心肺复苏(CPR)反馈功能。ECRI研究院给具有实时CPR反馈功能的除颤仪更高的评价,因为该功能可作为一个有价值的工具,其它因素如使用的方便性、标准化等也很重要。

      另一项需要考虑的关键因素是,是否具备高级监护的功能,例如:12导联ECG、一氧化碳(CO)、呼气末二氧化碳(ETCO2)、无创血压(NIBP)和/或脉搏血氧饱和度(SPO2)监护功能。这些监护功能的需要与否取决于个别情况,包括应用环境及考虑医疗机构是否拥有其它具备拥有类似功能的仪器。每台除颤仪所具备的高级监护功能也在下面的评测一览表中列出,但我们并未对这些功能作进一步评测。

  *此次评测的除颤仪包括:

>Philips Heartstart MRx

>Philips HeartstartXL

>Physio-Control Lifepak15

>Physio-Control Lifepak20e

>ZOLL E系列

>ZOLL M系列

>ZOLL M系列CCT

>ZOLL R系列

   对上述产品的评测比较详见评测一览表。

       在这些除颤仪中,Physio-Control Lifepak15是新近评测的。我们详细评测了该设备的功能和性能并在下文中给出结果。而对于Physio-Control Lifepak20e,因其在功能和性能上与Lifepak20(已停产)非常相似,我们采用了原Lifepak20的评测报告。其余6个型号的除颤仪,我们在2009年11月的《医疗设备》月刊上作出了评测,在此,我们也更新了相关的评测。。

       2010年2月19日,Physio-Control宣布已获得FDA对其产品的最新产品质量验证许可,这意味着Lifepak的所有产品可在不受限制的情况下销售至全球(过去,基于质量控制流程因素,Physio-Control曾与FDA签署同意判决书,禁止Physio-Control在美国Redmond Washington厂家处生产的部分产品装运出货)。

Lifepak15评测

   院内使用 ★★★☆☆

     院前使用 ★★★☆☆

无论是院内使用(in-hospital use)或院前使用(prehospital use),Physio-Control Lifepak15都是个好选择。我们对该设备作出了低于4星的评级是因为它不具备实时CPR反馈功能,但它具有CPR节拍器,不论有无气道支持均能为青少年或成人提供CPR;它也能使用标准多功能电极板,通过前期事件回顾收集CPR数据,这些功能的完成均不需要添加额外的附件。

      Lifepak15操作方便,屏幕尺寸大,除了CPR节拍器,还提供了许多监护功能,例如:ETCO2、NIBP。它每天自动进行一次自检,包括内部电路检测和10焦耳(10J)的放电测试,测试结果显示直截了当——通过(pass)或不通过(fail)。Lifepak15的一大优点是可以配备无线管理系统(lifenet Asset),它能自动向特定的医院或院外人员发送设备的自检报告(详细信息参见本文后面的“待机状态无线检查”部分)。该设备为院前使用环境提供了许多优越功能,例如:具备碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白监护功能、充足的存储空间可容纳附件(例如:导联线、电极、电池等)、具备蓝牙功能用于传输数据,同时,在拥有大屏幕及颜色对应的高对比度下,呈现了出色的显示屏,无论在阳光下或在低亮度环境下均能清晰显示。

      设备的不足之处是,当连接上儿童电极板时,设备未能提供相应的指示说明仅适用于儿童病人;另外,在AED模式下,电击能量的传输未能自动减低至为儿童除颤的水平。


手动除颤的使用

院内使用

       手动体外除颤仪可由通过ALS培训的人员应用于下列院内情形:

>普通推车上使用:该设备一般放置在推车上,当病人有需要时,可推至病人床边。许                              多型号的设备也能从推车上拿下来并迅速送达到病人床边。这类设                              备可用于普通病房或重症监护室,也可运用于其它特殊区域,例                                  如:手术室(OR)、急诊室(ER)或心导管室;

>院内转运使用:比如当病人需要从一个区域转至另一区域时。

 在上述这些应用情形下,将设备设置成AED模式将更为有利。


*测试结果概要:                                                                                                      

>市场上几乎所有的除颤仪均能满足用户的需求。我们着重于推介拥有CPR反馈功能       和/或可称它为-高级监测功能。我们对Physio-control Lifepak15在院内使用和院前     使用均作出了3星(满分为5星)的评价。它方便使用,显示屏幕大,在两种使用场合   都是个好选择。它的评价低于其它部分型号,原因是Lifepak15不具备实时CPR反馈     功能,但它却能从事件回顾中收集CPR数据。                                                           

>有2个型号的设备无论在院内、院前使用都获得了4星的评价。它们是Philips                HeartStart MRx和Zoll M系列。另外,Zoll E系列在院前使用评测为4星,Zoll R系      列在院内使用为4星。                                                                                             

院前使用

       在院前使用环境里,被召唤至紧急医疗事故现场的ALS培训人员(例如:护理人员)可能会使用手动体外除颤仪;设备也可用于其它特定的院前环境,例如:重症病人转运。

       在一些医疗机构,经BLS培训的人员会在AED模式下使用手动除颤仪。BLS人员也可经过培训,使用以及解读12导联ECG监护仪的计算功能设备。。最近,这种实习变得越来越盛行,因为医院和急症医疗服务(EMS)的需求,迫使医务人员提高对ST段抬高型心肌梗塞(STEMI)病人的应对能力。STEMI病人的部分心肌会出现血流完全阻塞现象,经常需要透过血栓疏通药物治疗或置入支架。。美国心血管协会(ACC)和美国心脏组织(AHA)自2004年即在其〈ACC/AHA ST段抬高型心肌梗塞病人管理指南〉呼吁关注STEMI病人的正确管理措施(最近已更新为2009年版)AHA还有一个称之为“生命线任务”(Mission Lifeline)的流程,其目的是及时而且准确地对STEMI病人实施治疗。ACC和AHA的临床指南中推荐了“到院至球囊扩张时间”(door to balloon)要求——即从医院就诊到进入心导管室实施冠状动脉手术的时间——不能超过90分钟。

      如果您正在搜寻适合没有经过系统医学培训,但已经过CPR(包括AED模式使用)培训使用者的设备采用独立模式的AED,例如:适合在公众场所设置的除颤仪型号,是一种较好的选择


值得关注的功能特点

*CPR反馈功能

      实时CPR反馈是除颤仪一项有用的功能。证据显示,CPR定量实时反馈(例如:在CPR过程中提示急救者增加按压幅度、加快频率等)能够提高CPR的应用质量。在AHA2010年CPR和心血管急症治疗指南中,非常强调要改进CPR的应用质量(更多有关AHA 2010年指南资讯,参见以下方格)同时,我们也意识到目前的CPR反馈技术并不是在所有的表面(例如:床毯)都能正确反馈,有必要改进现有的CPR反馈技术以弥补这些不足。

       在我们评测的一些设备中,有些型号具有CPR相关数据的事件回顾功能(例如:CPR相关数据的事件回顾软件),即使我们并不认为此功能在心肺复属过程中与实时CPR反馈功能一样有用,但这些事件回顾功能仍是很有帮助的。有些设备的CPR反馈功能运用需要增加特定的附件或电极,这将导致费用增加,同时院方也必须确保使用者正确地使用该附件,所需附件的详细信息见评测信息一览表。

一氧化碳监测

       除颤仪的另一个新功能是非侵入式碳氧血红蛋白监测功能,它非常适用于院前使用环境,对治疗浓烟吸入患者非常有用,监测方法是通过手指传感器(类似脉搏血氧饱和度分析仪)进行测量。当病人还在院前环境时就实施碳氧血红蛋白监测将有助于病情的早期诊断和治疗。国家急症医学协会技术人员、国家EMS协会教育人员和国际消防协会建议EMS(急症医疗服务)人员和消防人员应对接触过浓烟的病人或已有一氧化碳中毒症状的病人进行监测检查。。

待机状态无线检查

      在2009年11月的体外手动除颤仪评测报告中,我们叙述了Zoll R系列除颤仪的一项新型功能,该功能称为除颤仪仪表板功能(Dashboard),通过该功能,生物医学工程师可以透过电脑无线网络实时检测除颤仪的待机状态。 Physio-control已在Lifepak15、Lifepak20e和lifepak1000(也包括lifepak12翻新型号)除颤仪上增加了类似的功能,该功能称为无线管理系统。

       所有无线管理系统的数据保存在由Physio-control管理的数据中心主机内,使用人员可以对除颤仪进行设置并通过互联网下载信息至无线管理系统,例如:每次12导联数据传输时、设置数据传输的时间表,如:Lifepak15可以设置为自动下载及传输每天3:00am的自检结果。数据传输可以通过蓝牙、调制解调器或Wi-Fi。设备自检结果的传输数据仅限于通过(Pass)或不通过(Fail)结论,自检没有通过的详细信息不进行传输;同时,12导联或测试结果可以通过电子邮件传输至原先设置好的指定医院或个人。生物医学工程师可以通过互联网的仪表板进入无线管路系统获取信息。 无线管理系统也可以用来接收设备的电池信息,管理各种设备配件(例如:各种设置选项)和软件升级。 该功能的出现显然是有好处的,当然,我们希望自检信息能够更为详细,这样一来,使用者无需走到仪器处,也能判断出最有效的应对方法。此外,由于目前美国尚无此系统的实际用户,以及我们尚未与美国以外该系统的用户交流过,所以我们未能提供无线管理系统的实际使用信息及其效果评价。


美国医疗机构评审委员会                                                                                          

     2009年,美国医疗机构评审委员会将除颤仪指定为生命支持设备。虽然当时没有说明必须增加除颤仪的检查频率,但其目的是为了给予该类设备的预防性维护最高级别的关注。尤其是生命支持设备的检查,更必须在医院规定的检查间隔内:半年检查一次,需在规定时间的±20天内完成,1年检查一次的,则需在规定时间的±30天内完成。更多相关内容可参阅Joint Commission’ S Environment of Care News(2010年11月)。 虽然美国医疗机构评审委员会对AED的性能检查没有作出明确要求,但选择执行AED性能检查的医院应该记录检查情况,例如:设备的物理状况、电极的有效性(有否过期)、状态指示的功能是否正常等。                                                          


评测一览表:体外手动除颤仪(part1)

                                 (产品按字母顺序排列)

评测结果

评测一览表:体外手动除颤仪(Part1 续)

(产品按字母顺序排列)



评测一览表:体外手动除颤仪(part2)

                              ZOLL E系列           ZOLL M系列         ZOLL M系列CCT        ZOLL R系列

评测一览表:体外手动除颤仪(Part2 续)

(产品按字母顺序排序)

Physio-Control Lifepak15

Physio-Control Inc. Div. Medtronic Inc. [452575],

Redmond, WA (USA)+1(800)442-1142 +1(425)867-4000;

http://www.physio-control.com

院内使用 ★★★☆☆

院前使用 ★★★☆☆

该设备使用方便,屏幕尺寸大且提供许多监护功能,无论对院内使用或院前使用都是较好的选择, 但它无实时CPR反馈功能。

产品概述

      Physio-control Lifepak15是设计给接受过高级生命支援(ALS)或基础生命支援(BLS)培训人员使用的手提式手动除颤仪。它有两种操作模式:手动模式和AED模式。AED模式中具有语音提示和屏幕信息提示功能。该设备可由交流电或电池供电,在院前环境应用时,还可使用12V车载电源适配器供电。

      Lifepak15输出双相除颤波形,它在机内存贮时间信息并通过蓝牙或数据线连接将数据传输至电脑。它提供格拉斯哥(Glasgow)算法,综合考虑病人的年龄和性别,帮助临床工作人员或院前急救人员处理12导联ECG数据。

      另外,Lifepak15还提供下述标准功能:

>非侵入式起搏

>同步电击复律

>3导联或5导联ECG监护

     系统也可经过额外配置,提供下列功能:

>12导联ECG监护

>SPO2(脉搏血氧饱和度)、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白监护

>ETCO2监护

>NIBP测量

>生命体征趋势图

>有创血压监护

>体温监测

   我们测试的设备含上述列出的所有功能。

         2009年3月推介以来,Lifepak15已经在加拿大、欧洲、美国和多个国际市场销售。


产品规格

   除颤

>双相切角指数波型,最大外部除颤能量为360J

>推荐除颤能量顺序为:200J,300J,360J

  监示器

>彩色8.4寸(212mm)LCD显示屏,6.5寸(171mm)宽×5.0寸(120mm)高

  供电

>交流电,直流电(通过12V车载适配器)或可充电式锂离子电池组;电池可在机内充    电或用选配的电池适配器充电。

>电池使用寿命(供应商标示):两节充满电的新电池(机器内可容纳2组电池)可在最大能量(360J)下放电420次、或持续ECG监护360分钟、或起搏340分钟。

>电池充电时间(供应商标示):4.5小时

>建议电池更换周期:2年

  尺寸和重量

>设备尺寸(H×W×D):31.7×40.1×23.1(公分/cm)12.5×15.8×9.1(寸/in)

>重量:20磅(9.1公斤/kg)

   检查和预防性维护周期:供应商建议每天做常规检查,每年一次预防性维护(PM)。

价格

>Lifepak15标准配置(CPR节拍器、AED模式、起搏、3导联ECG监护):$12,995

>Lifepak15标准配置加上SPO2监护、12导联ECG监护和蓝牙:$23,69518

>Lifepak15,全功能配置:$37,895


主要性能测试结果

   除颤仪测试

   除颤 —— 测试结论“好”:但设备暂时无体内除颤电极板。

   ECG监护和记录——测试结论“好”:在目录中的大多数测试项目性能优良。我们发现一个优点,该设备在正常使用过程中,不必将设备处于维修状态就可进行数据检索,因为设备含蓝牙功能,数据可以通过蓝牙技术传输;缺点包括设备出现警报时不会自动打印,以及无录音功能。

   警报——测试结论“好”:但是,我们发现使用人员不能个性化调节该设备的警报上下限;相反地,使用人员只能选择两种预先设置的上下限区域——宽或窄(所有警报都是如此,而不仅仅是心率)。当病人的心率变化较快时,这项限制可能会带来某些不便。无论如何,由于警报的上下限是根据病人的心率自动设置,设置值的误差率相对减低。

   电池——测试结论“好”:设备的电池性能符合我们制订的标准。

   人机互动设计——测试结论“好”:在我们的所有测试项目中表现优良。它方便使用,控制键标记清晰。有出色的

拥有大屏幕显示及颜色对应的高对比度设置下,无论在阳光下或在低亮度环境下均能清晰显示。外观设计也相当优秀,有足够的存贮空间以供放置各种附件,例如:病人电缆,备用电池,电极。另外,与治疗电缆和电极板的连接也相当牢固。

   选配的监护功能——测试结论“好”:在院前使用环境下使用的其中一项优点是,该设备能提供碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白的监护。

   常规测试——测试结论“好”:优点是设备还配备了内部测试负载。

   

  *自动体外除颤(AED)功能

   心电分析和电击初始化——测试结论“好”:使用者如想要开始分析心跳率,仅需按下分析按钮,设备在每2分钟的CPR周期后自动开始进行分析。这样,使用人员就不用在每个CPR周期后按压分析键来启动心电分析。

   充电/放电序列——测试结论“好”:该设备让使用者更容易按照AHA规定的AED使用规则设计(例如:一次电击后紧接着进行2分钟的CPR)。

   电磁兼容性(EMC)需求——测试结论“好”:该设备EMC性能符合我们制订的标准。设备供应商表示,设备的测试严格执行IEC60601-1-2/EN60601-1-2标准,当设备处在10V/m电场中时设备功能正常。供应商也对设备进行了移动电话干扰测试,发现移动电话对设备性能无影响。

   在AED模式下的儿童除颤——测试结论“:设备在儿童电极板连接时无指示信息。AED模式下输出能量也未能自动减低至儿童除颤能量水平。

   

*非侵入式起搏功能

   起搏功能——测试结论“好”:优点是在起搏期间检测到的QRS波都会被标记,另一优点为有固定心率模式。


确保有效除颤

       除颤仪是极为重要的抢救设备,它们一旦失效将给病人带来极大风险。执行有效的功能性检查,将有助于确保除颤仪在任何有需要的时候都可以派上用场。本文中附上两个检查清单以供使用——一个用于手动除颤仪,另一个用于自动体外除颤仪。

用户检查清单的重要性

      除颤仪在许多危及生命的心脏病急救中扮演了关键性的角色,它们的使用决定了病人是否能存活。在这种情况下,除颤仪失效可能会导致一个原本可救活的病人死亡。除颤仪失效被ECRI研究院评为2011年十大医疗技术风险之一。

      根据用户检查清单提供的方法进行例行的外观和功能检查并记录存档,可以减少这些失效的情况以及其他不良事件的发生。在过去几年中,我们有两份报告证实了这种检查对于提前发现除颤仪所存在问题的重要性, 例如; 硬件故障和电缆连接错误,这些问题可能妨碍或延误除颤治疗。

      对于体外手动除颤仪,ECRI研究院建议至少每天进行外观检查和至少每周一次的放电检查。对于自动体外除颤仪(AEDs),我们建议至少每周检查一次状态指示灯和至少每月一次完整的外观检查;手动放电试验并不是必须的。

      多年来,ECRI研究院为除颤仪制定了用户检查清单,我们会定期审阅这些清单,一旦制造商为除颤仪增加了新的特性和功能,我们就马上更新这个清单。ECRI研究院最新的手动除颤仪用户检查清单和自动体外除颤仪的检查清单参见本文相关表格。

用户检查清单并不是要替代医院生物医学或临床工程部门进行的定期检查,而是对这些检查的补充

除颤仪的种类

      体外手动除颤仪:手动除颤仪允许操作者评估和监测病人的心电图(ECG),并在必要时对不正常的心律加以治疗,例如:对心脏施加一个除颤电击。这类除颤仪是设计给接受过高级生命支援(ALS)培训的人员使用,在医院,你可以在抢救车上和许多病患医疗护理区域找到它们。大多数型号的手动除颤仪还具备指导配置功能(有时被称作AED模式),这使其使用者范围扩大到那些接受过基本生命支援培训的人员。无论设备是否有AED模式,手动除颤仪的检查清单都是一样的。更多信息可参考本文有关手动除颤仪评测章节。

      自动体外除颤仪:全自动和半自动体外除颤仪,通常统称为自动体外除颤仪(AEDs)。它能够分析病人的心电图(ECG),并在需要的时候自动提供电击或提示使用者这样做。它们的设计目的是让那些没有经过ALS培训的人也能更简易地进行除颤操作。这些设备经常应用于公众场所,在医院里,它们可能放在公共区域和一些病人发生纤颤可能性较小的医疗区域。这些设备都有自动定期自检功能,可以最大程度地降低巡查和用户检查的要求。一些自动体外除颤仪都具备手动除颤模式和心电监护功能,手动除颤模式是特意为首位抵达现场的ALS受训人员所使用。

       除颤仪的关键组件

       除颤仪通过内部电池向电容器充放电来对病人释放电击。能量通过电缆、电极或者手柄释放给病人。如果这些组件有任何损坏或者功能失常,就无法进行电击放电。因此,手柄干净无凹痕、一次性电极没有超过有效使用期都是非常重要的,因为,这些问题可能会妨碍除颤仪向人体放电。

       另外,若设备的电池电量不足,除颤仪也可能失效。电池可能因为功能测试和日常使用而消耗殆尽,而且,对于手动除颤仪,设备在不使用时如果没有一直插在交流电源插座

上也可导致电池消耗殆尽。因此,检查清单中包含电池状态监测是非常重要的。另一方面,如果电池是充满电的,电缆连接也是正确的,而除颤仪却没有通过测试,则提示可能是内部电路有问题。

*除颤仪检查需求

      外观和操作检查是帮助用户验证除颤仪是否处于正常待用状态的一种有效做法。下面对逐项检查需求进行简短的讨论:

     体外手动除颤仪:外观检查包括确认除颤仪插至带电的插座上,以及确认电池在充电。一些设备会在开机时运行自检程序,包括应该检查的状态指示灯。ECRI研究院建议,至少每天以及每次使用后进行外观检查。另外也请参考制造商关于外观检查频率的建议。

     多年来,关于多久进行一次放电测试的问题曾多次被提出。这个问题一直悬而未决的其中一个原因是,没有任何专业组织在这方面提出过建议。例如: 美国医疗机构评审委员会(JC)就没有明确规定通过认证的医疗机构对除颤仪进行放电测试的频率。

ECRI研究所建议,对那些不能定期自动放电的设备,至少每周进行一次手动放电测试;然而,对于那些每周或每天自动放电的除颤仪,我们认为没有技术理由要求使用者进行手动放电测试。

      更频繁的测试对除颤仪的备用状态提供少许额外的保障。当然,医疗机构可以选择更为频繁的测试——例如:每天一次,甚至每班一次。原因可包括以下几个:

>除颤仪的供应商可能要求更频繁的测试。

>如果每天或者每班测试,测试计划可能更容易制定和确保其执行。

>每班进行一次放电试验可提高使用者对仪器的熟悉程度。(然而,培训和外观检查也   能达到同样的目的。)

      虽然放电测试频率最终取决于医院的选择,但是如果测试频率与制造商的建议不同,应将其原因记录并存档。

      自动体外除颤仪:自动体外除颤仪通常每周进行一次定期的自检,以确保其备用状态。这些检查包括:电池容量检查、心电图电路和除颤仪充放电回路检查。此外,设备还有一个状态指示灯用来显示设备是否准备就绪。如果一台设备需要关注,指示灯会切换到“敬请关注”状态进行提示,有些设备还会有声音警报提示。由于这些自动化的自检模式,ECRI研究院不认为,有必要对自动体外除颤仪进行手动放电测试。

ECRI研究院建议,至少每周对状态指示灯进行一次检查,其他组件和附属用品应至少每月检查一次,其中包括:确认配件并未超过有效使用期。除了我们提供的检查清单,

也请参考制造商提供的检查清单或“日常维护”建议。


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