服务
中心
登录
收藏
联系

  • 官方微博

  • 微信订阅

  • 兴趣部落
通知
分享
建议
顶部
收起

医疗器械的投资方向分析

发布时间:2014-09-23作者:器械科(转载)

曾经,医疗器械在我国是一个极小的产业,直至2009年创业板开市,国内陆续出现一些小型医疗器械公司,形成医疗器械板块。然而,短短几年过去,医疗器械板块已经成为市场最为关注、最具备确定性成长的板块之一。与此同时,行业并购浪潮此起彼伏,医疗器械正站在聚光灯下,接受大家的注目。但目前我国医疗器械行业面临较大的问题,行业极度分散、产品技术水平较低,且没有一家占据绝对主导地位的龙头企业,不过,在政策持续支持、医疗服务扩容、行业秩序和结构优化的大背景下,医疗器械行业将迎来更好发展。有专家称,去年,我国医疗器械行业销售额已经达到约2000亿元,预计2016年左右将再翻一番。


我国医疗器械行业一般给人以“大行业、小公司”的固有印象。一方面,医疗器械产业有着无法比拟的优势,拥有政策上持续的红利,也有着市场扩容带来的巨大发展潜力,但同时,我国目前尚未有一家占据绝对主导地位的公司,技术相对落后,“小、散、乱”仍然是目前难以解决的问题。


在全球市场,器械和药品的消费额比例大约为1:1,而我国的医疗器械消费仅占到药品的约14%,比例严重畸形。


不过,在医疗器械行业,在性价比高、服务好等优势下,国产品牌市场占有率正在逐年上升。


医疗器械与药品消费额比例畸形


医疗器械是我国近几年发展最快的行业,我国已经成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。然而,与国外截然不同的是,我国药品销售额远远大于医疗器械。


根据医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书 (以下简称 “蓝皮书”)》,自2001年至2012年,中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近9.4倍。


不过,我国医疗器械与药品的消费额比例严重畸形。


据了解,医疗器械与药品是医疗的两大重要手段,在全球市场,器械和药品的消费额比例大约为1:1,而我国的医疗器械消费仅占到药品的约14%。东莞证券在报告中指出,除了我国医疗器械行业起步较晚外,这与长期“以药养医”的畸形行业规则有关。


不过,一位公募医药行业研究人士向《每日经济新闻》记者表示,医疗器械的使用比例较小,说明这个行业存在巨大的前景和空间,远未达到天花板。


我国医疗器械市场活跃,国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使我国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,医疗器械产业发展迅速,在整个医疗行业中的重要地位越发凸显,正遵循着发达国家逐步 “重器械、轻药品”的发展路径。


从过去几年的复合增长率来看,国内医疗器械行业龙头威高股份(01066,HK)、迈瑞医疗、鱼跃医疗(002223,SZ)的增速已经超过了以云南白药(000538,SZ)、恒瑞医药(600276,SH)为代表的制剂企业龙头,这说明我国医疗消费“重治而轻防,重药而轻器”的现象正在改变。


Pharmalive咨询公司分析人士预测,2050年,我国在世界医疗器械市场上所占份额将达25%,增长动力主要来自于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求增长。


行业分散、产品低端


尽管行业被看好,但目前我国医疗器械仍面临着较大的问题,其中,行业极度分散、产品技术水平低端。相关人士介绍,我国医疗器械绝大多数被外国品牌占据,例如约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪,以及60%的睡眠图仪,均是外国品牌的市场。


一位不愿具名的国内医疗器械龙头公司人士向《每日经济新闻》记者表示,医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高,需要时间积累。这些年我国医疗器械制造业一直以仿制为主,研发与创新能力处于低水平状态。同时,由于我国政府对于医疗器械制造业的政策导向不够,研发资金支持严重不足,及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等,我国医疗器械新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。因此,众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品,就把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上。


但是在发达国家,该人士介绍称,很多创新都由小企业完成,大型企业例如强生、美敦力原创很少,更多通过并购。该人士也强调,仿制为主的道路可能会侵害原研企业的知识产权,因此,近年来医疗器械专利纠纷时有发生,特别是耗材类产品。


不过,该人士也提到,尽管我国目前自主创新水平还不够,但即使是仿制国外产品,国产器械也拥有广阔空间。现在的企业越来越重视产品质量,国产器械的技术水平也越来越高,这些性价比极高的产品使得进口替代成为趋势。


另一方面,我国医疗器械集中度总体偏低,还未形成规模效应。截至2012年底,我国医疗器械生产企业规模已经达到了17.78万家,90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过五亿的企业并不多。这使企业与医院的谈判能力较低。


不过这种情况正在慢慢改变,近几年发展迅猛的、有资金优势的企业正通过兼并重组等方式,不断扩大规模提高品牌效应,预计我国医疗器械行业的整合必将持续。


国产化进程加速


大概十年前,国产医疗器械主要以一些小型、技术含量较低的产品为主,例如温度计、注射器等。现在我国出现了不少中端产品,例如监护仪、心脏支架等,高端产品也开始出现,国产品牌市场占有率正在逐年上升。


与此同时,由于国产医疗器械与进口产品存在巨大价格差,在医疗改革医疗控费的背景下,我国医疗器械进口替代趋势明显,正在快速扩大市场份额。


据相关人士介绍,医疗器械进口产品价格远高于国产,以CT机为例,64排以上属于高端机型;32排~64排属于中高端;4排~16排属于中端产品;单双排属于低端。目前我国国产产品基本为中低端,价格在100万元~150万元左右,而进口产品多是中高端产品,价格昂贵,一台机器高达千万元。并且,我国进口医疗设备的价格普遍高于欧美日等原产国价格的50%~100%,比如TOMO放射治疗系统等设备,在欧美日等国家多为250万美元,但我国进口多在500万美元以上。


某医疗器械类上市公司人士向《每日经济新闻》记者表示:“进口器械之所以昂贵,主要有几个原因:第一,中国的医生有非常强的‘崇洋’心理,认为国产始终不如进口;第二,一些大型海外企业品牌知名度非常高;第三,公立医院是财政拨款,尽管一些进口设备价格昂贵,但也会购买。”


不过,国内一些优质厂家的优势在于:一是性价比,多数中端产品如器械低端耗材类、监护仪、中低端彩超、诊断类,国产产品与进口产品相比劣势不大,价格却是进口的一半左右,容易赢得基层医院和一些大型医院的青睐;二是服务,我国器械厂家很多都以配套服务制胜,进口厂家对基层医院基本覆盖不到,工程师数量有限,服务是很大的问题。而国产厂家对器械的维护和医院的覆盖更广。


我国医疗器械正在不断走向成熟,随着人口老龄化、收入水平提高以及保健意识增强,未来医药卫生重心会逐步从治疗向保健和预防转变,与治疗用药品相对。家用医疗器械与保健品类似,属于弹性需求,随着生活水平提升,空间巨大。


前景展望


政策护航 并购开路 医疗器械行业剑指8万亿“蛋糕”


政策给力且持续支持使得医疗器械产业能够享受足够的政策红利,医疗服务大扩容带来的增量需求给予行业一个足够高的天花板;越来越活跃的兼并重组将行业秩序和结构优化,打造领军型企业。


三股力量交汇共振,带领医疗器械进入“最好的时代”。


政策红利持续推动


经历数年市场扩容后,药品行业面临较大政策干扰,如招标、降价,近几年,政策面偏紧的药品市场发展速度明显下降。而医疗器械行业处于产业周期早期,鼓励性政策占据主导且刚刚进入“政策蜜月期”,行业有望充分享受政策红利。未来,医疗器械行业会有更多政策扶持,较药品有更大的比较优势。


去年10月,国务院出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》,提出“健康服务业”大概念,并提升到国家战略层面,力争到2020年,把健康服务业的总规模从现在的2万亿元提高到8万亿元以上。医疗器械属于健康管理领域,该政策对健康护理类医疗器械等直接形成利好。自该政策出台后,市场对于医疗器械的关注开始逐渐升温。


中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向《每日经济新闻》记者表示,今年是医疗器械政策大年。实际上,医疗器械行业已经很多年没有新政策了,比如 《医疗器械监督管理条例》是2000年颁布的,现在已经实行14年,并且中途没有对该条例进行任何修改,但我国器械行业在这14年里已经发生了翻天覆地的变化。


直至今年3月21日,国务院公布了新版 《医疗器械监督管理条例》,增加了很多支持行业发展的内容,更加符合目前的发展趋势,更加鼓励技术创新,积极推动医疗器械产品的升级换代和创新。同时,新修订的监管条例还放宽了对医疗器械研发的要求,由原来的必须有厂房、生产条件后才能进行注册认证,变更为只要达到创新条件有项目就可以批,获批后甚至可以委托别的厂商做,这大大节约了研发成本和周期。


与此同时,今年2月,我国食药监总局颁发了《创新医疗器械特别审批程序》,对器械创新给予鼓励。该政策提到,相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。


更具代表意义的是5月26日晚,卫计委火速启动首批国产医疗设备遴选,并选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目,这给国产医疗器械行业一个积极的信号。国金证券研报认为,入选的目录产品将有望成为国产化设备的标杆,通过政策红利加速市场化进程,并且最终通过进口替代降低医疗成本。


新医改带来增量需求


另一方面,医疗服务产业的大扩容给医疗器械产业带来了一片蓝海。


由于我国医疗器械大多仍停留在中低端产品,因此,政策鼓励下快速扩容的基层医院成为我国医疗器械厂商的必争之地。


今年5月28日,国务院办公厅印发 《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》,把公立医院改革作为2014年医改的第一大任务。其中,文件明确表明将县级公立医院综合改革作为公立医院改革的重中之重,并启动实施第二批县级公立医院综合改革试点工作,新增县级公立医院改革试点县(市)700个,使试点县(市)的数量覆盖50%以上,覆盖农村5亿人口。县一级公立医院的大规模新增意味着市场容量的增大,而医院的建设必须有医疗器械作为支撑,这对于国产医疗器械企业来说,无疑是一次难得的机遇。


我国目前有县及县以上医院1.3万家,乡(镇)卫生院5.2万家,医院病床数达300多万张,基层医疗机构年诊疗人次远高于医院,但是医疗器械配备水平较低。基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层,随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高,基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。


而在目前国内中低端医疗设备采购中,本土企业高居榜首。同时,随着医疗改革的不断深入,未来医疗器械市场需求将得到进一步提升,行业规模将日益扩大,这将大大有利于拥有自主知识产权和核心竞争优势的国产领头羊企业实现持续快速发展。


此外,国家逐渐放开民营资本办医,且加大了财政、土地规划、税收、医保等支持力度,将加速设备资本布局医疗服务领域,民营医院加速发展也导至优秀的国产医疗器械拥有巨大的市场。


陈红彦向记者表示,医疗改革带给医疗器械爆发式增长是显而易见的,医院多了,医疗设备需求自然就会更多。同时,我国大型医院面临更新换代,很多旧的器械需要淘汰,这在最近十年会逐渐明显,也促使医院临床器械的需求增长。


同时,我国医疗器械与药品占比严重畸形的因素——“以药养医”是此次医疗改革的重中之重。


东莞证券认为:“以药养医”的破除是大势所趋,医改尽管坎坷,但是医药、器械和医疗服务之间的不合理结构终将得以修复,医生的技术价值得以体现,从而带动医疗器械的大发展。而新医改的不断推进将提高医疗器械医保覆盖率和报销比例,如透析等。


并购来袭促行业快速整合


具备多样化、创新快、跨界难特性的医疗器械,通过自身力量形成规模化集团存在困难,因此,行业并购重组将是未来一大推动力。


医疗器械大多数都是中小型公司,国内几乎还没有一家形成集团化的器械类企业。医疗器械的研发和注册壁垒都要远远低于药品,除了三类器械,一类和二类器械的产品注册周期都比较短,一般都不会超过1~2年,相比之下,药品的研发投入更大并且注册周期更长,壁垒高出不少。并且,医疗器械盈利更容易,很多企业收入规模在3000万元左右,但净利润能够到1500万元甚至2000万元,而药品领域,几千万收入规模的企业还在盈亏平衡点挣扎,这些都是导至器械类公司偏小的原因。


同时,器械品种非常多,需求也呈现多样性,据海通证券研报介绍,以超声为例,可以分为液晶显示屏和CRT显示器,有彩超和黑白超,有台式机和便携机等区别,一个小类产品就可能有很多种型号。产品需求的多样性给了众多中小企业生存空间。


因此,尽管整个国内医疗器械市场规模去年已经在2000亿元左右,但由于产业细分过多,落实到单个小领域的市场空间非常狭小。彩超和骨科已经属于市场空间比较大的领域,但市场规模仍然在80亿元~100亿元左右。而药品领域的市场空间则大不少,天士力(600535,SH)的复方丹参滴丸单产品都能做到近20亿元。


上述特性使得医疗器械行业做大的动力缺乏,无法打造品牌效应,产品不规范。


实际上,海外医疗器械行业的快速发展伴随着企业之间的不断并购。1999年~2011年,全球医疗器械行业上市企业并购相关金额高达5508亿美元,并购次数也高达6000多次。GE在2004年~2009年相关并购次数达到59次,使得行业能够快速整合并且以龙头企业带动快速发展。


因此,从我国而言,近年来涌动的并购浪潮将成为行业规范、企业不断做大的推动力。


据业内人士介绍,从2013年开始,我国有很多医疗器械的并购案例,从兼并后的融合来看,大多都非常顺利就能整合,因为该行业每个细分领域各有特点并且大多并不干扰,快速整合使得企业收入及利润得到快速增长。例如新华医疗(600587,SH),近几年来内生增长维持在20%~30%,不断的并购提供业绩增量,实现了业绩连续多年的高增长。


陈红彦认为,新医改的推动、政策的大力扶持,为我国医疗器械市场爆发式增长提供了可能。去年,我国医疗器械行业的销售额已经达到2000亿元左右,预计在2016年左右将较现在再翻一番,成长前景巨大,同时,金融资本的涌入也将为市场提供源源不断的活力。



潜力子行业


家庭健康管理器械:老龄化催热“类家电”市场


从前,逢年过节年轻人回家探望长辈,大多都送应节礼品、茶叶等,近些年家用血压计、按摩仪、血糖仪等健康礼物越来越流行。不知不觉,“家庭健康管理”这个数年前还较为陌生的词语,被越来越多人提及。



随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深,人们对于健康管理的重视度越来越高,家庭健康管理成为市场越来越关注的领域,其中医疗器械行业无疑是家庭健康管理的主要参与者。近年来,家用血压计、血糖仪,小型按摩器销售非常火爆,国产产品也日渐被人们所接受。在医疗器械领域里,这一类似于“消费品”的家用器械无疑将成为未来最具发展潜力的子板块。


家庭健康管理成为主流


家庭健康管理产业的发展风头正劲。相关研究数据显示,2011年国内家用医疗器械市场规模达176.6亿元,年增速超过30%,2013年估算可达到290亿元,2015年将达到420亿元。市场规模的快速提高,源于市场需求的不断增长:我国步入老龄化社会后,老年人口增长快速,对家庭医疗器械的需求也在相应增加;我国是糖尿病、高血压大国,但是与发达国家相比,我国患者对血糖、血压的日常监测系统并没有形成大规模的消费习惯。


我国目前的家庭医疗器械主要包括家用治疗仪、家用检测器械、家庭保健器械、家用护理康复器具四大类。其中,家用治疗仪包括家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、助听器等;家用检测器械包括体温计、血压计、血糖仪等;家用保健器械包括电动按摩产品系列、空气净化器、加湿器等;家用护理康复器械包括功能床、睡眠仪、制氧机等。


尽管我国家用医疗器械增长迅速,但相较于国外仍然有较大差距。从最为典型的血糖仪来看,根据资料显示,2007年我国糖尿病患病人数已经超过印度跃居世界首位;2012年国内糖尿病人数9228万人,约占世界糖尿病人数的四分之一,患病率9.42%。根据预计,到2030年中国糖尿病患病率将进一步上升至12.10%,人数达到1.3亿,年复合增长率1.91%。


但是相对于庞大的糖尿病患者群体,我国糖尿病患者自我血糖监测率还很低,血糖仪的使用习惯远没有养成。目前,我国仅有约10%的城市糖尿病患者拥有自己的血糖监测系统,在农村该比例不足3%,这与欧美发达国家高达90%以上的渗透率相距甚远。


与此同时,我国高血压患者也在不断增加,世界高血压联盟主席刘力生教授在媒体沟通会上说,我国高血压患者人数已突破3.3亿,每3名成人中有1人患高血压。专家表示,对于高血压要从“知晓、行动和达标”三方面综合管理,建议35岁以上的人都要量一下血压。因此,血压计的需求量也非常巨大。


另一方面,家用按摩仪、空气净化器等近期流行的家庭保健产品也逐渐占据市场。


类“家电”具备消费品属性


不同于大型的医院用医疗器械,家用医疗器械不仅拥有医疗器械的特点,还生发出类似家用电器的消费品属性。光大证券分析师江维娜表示,经测算,全球家用医疗器械市场规模超200亿美元,美国《财富》杂志预测该行业为21世纪最具发展潜力的产业排名第一。


相较于大型医疗设备而言,家用医疗器械技术门槛较低,受众群体广泛。随着保健知识不断普及,家用医疗器械将逐渐成为家庭常用品。此外,在消费习惯方面,家用医疗器械与家用电器同样为消费者自主选择,且消费者选择权大,并且一定程度受到广告影响,而高中低端产品也与消费者的收入水平直接相关;在销售渠道方面,家用医疗器械的销售渠道主要为连锁药店,这就要求渠道建设要与营销直接匹配,铺货周期长、花费大,这也构成了行业重要壁垒。


因此,家用医疗器械与家用电器行业具有很高相似性,品牌、产品线集群以及销售渠道是公司发展的核心竞争力。家用医疗器械与高值耗材相比,最主要的差别是产品销售渠道以及研发升级驱动力不同导至的生命周期差异性。


一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示,“我个人认为这个行业(家用医疗器械)技术壁垒相对比较低,技术相对比较容易达成。它具备消费属性,并且大部分技术升级不是特别多,一般产品升级都集中在客户体验、外观设计等方面,所以国内企业容易抢占家用医疗器械生产市场。


此外,尽管目前进口家用医疗器械产品占主导地位,但随着人口老龄化、高龄化的加剧,糖尿病、高血压等慢性老年病的患者人数还将持续增长,国内家用健康护理期限的需求日益增长。目前,在医疗器械领域,血糖仪、血压计、按摩仪都是国内企业的重要阵地。随着近几年的快速发展,在效用与国外产品同步的情况下,国产产品以绝对的价格优势抢占了越来越多的市场。


借资本助力快速成长


市场空间巨大,同时具备家用电器类的消费属性,加上并不算高的技术壁垒,借着大力发展健康产业的政策背景,家用健康类医疗器械必然将经历一轮疯狂扩张期。


由于该行业整体较新,A股医疗器械公司大多都是2008年以后才陆续上市的,目前涉足家用健康管理医疗器械的有5家上市公司,分别为鱼跃医疗 (002223,SZ)、九安医疗(002432,SZ)、利德曼(300289,SZ)、三诺生物(300298,SZ)和蒙发利(002614,SZ)。


其中三诺生物、利德曼以血糖仪为主。三诺生物作为血糖仪国内市场最重要的进口替代商,近年来实施“仪器带动试条销售”新战略,并对血糖仪仪器进行降价让利,抢先占领市场,形成稳定客户群,因此近几年业绩获得快速增长,也成了市场中难得一见的大牛股。


九安医疗涉足血糖仪、电子血压计,但对它的关注度更多集中在iHealth可穿戴健康智能腕表相关的可穿戴领域。可穿戴也属于家用健康管理产业的其中一块,从去年开始逐渐风靡全球,整个产业链受到了市场极大的热议。各大厂商都将穿戴式产品视为全年布局的重中之重,三星、索尼、高通等大厂陆续发布智能手表、智能手环等产品。九安医疗ihealth产品系列日趋多样,覆盖血压、血糖、体重、胎心等多项体征,未来可能涉足呼吸、生化诊断等领域。另外,母婴监护(ibabymonitor)也有了升级产品。从目前来看,公司在产品多样性、软件开发、生产制造、平台打造和品牌推广方面具有领先优势。


蒙发利则注重于打造大健康产品群,已经从按摩椅厂商转型为家庭健康管理类医疗器械商,一方面借助按摩产品获得健康数据,搭载云端平台,开发增值服务,一方面携手广州呼吸疾病研究所开展“呼吸系统传染病防控诊治新技术及产品研发和产业化”项目,拟开发空气净化器、呼吸系统疾病的辅助治疗仪器和设备。公司未来可能借助钟南山的背书,从按摩椅制造商转型为呼吸系统医疗器械的领导者。


鱼跃医疗则涵盖血压计、轮椅车、血糖仪、制氧机等,是A股中唯一已经同时具有丰富产品线和完善销售渠道的家用医疗器械公司,2008年上市至今6年市值增长了8倍。


潜力子行业


体外诊断器械:高毛利率助龙头企业快速扩张


通常,“分散”是医疗器械行业公认的一大特征,然而《每日经济新闻》记者在梳理细分子行业时发现,体外诊断行业表面看起来 “小散乱”,但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多,行业竞争激烈,但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟,在政策的扶持下,行业龙头有望得到快速发展,是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量。


我国体外诊断增速全球第一


体外诊断产业是伴随现代检验医学发展而产生的,同时其产业化发展又极大地推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。体外诊断被称为“医生的眼睛”,在临床诊断中往往能起70%的作用,其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。业内专家指出,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。


需要注意的是,尽管目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息做出的,但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%,可见体外诊断市场未来还具备巨大的市场潜力。


对于我国而言,多数业内人士都认可,体外诊断正处于快速成长期。


达安基因董事长何蕴韶在国家“千人计划”医疗器械专业组研讨会上表示,2012年~2014年全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%,至2014年全球体外诊断市场规模预计将增至503亿美元。我国目前的体外诊断产业市场规模约为180亿元,平均年增长速度为16%,远远高于全球平均水平,居全球首位。


尽管我国体外诊断增长迅猛,但整体来看,中国人口占世界总人口的大约22%,体外诊断试剂份额却只占全球的2%,人均消耗量远远不够,行业还存在巨大的增量空间。目前,我国有1.8万余家医院、300多个血站,同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。


随着新医改政策的出台,公众对医疗健康需求不断扩增,同时由于国家“十二五”规划,体外诊断产业科研成果不断涌现,且逐步取得产业化进展。上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域,促使行业逐渐从分散走向集中,体外诊断产业走向正规,受益于基层医疗的改革,生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。


威尼研究创始人NatWhitney曾对媒体表示,中国体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大,预计将在未来的10~15年内超过美国,成为世界上最大的体外诊断市场。


政策支撑进入高速发展期


值得注意的是,尽管表面上看起来我国体外诊断市场杂乱且分散,但实际上却是典型寡头垄断的行业,尤其是体外诊断试剂领域。目前我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据,分别是罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康。国内企业中,迈瑞医疗、科华生物(002022,SZ)的自产试剂/仪器业务营收均超过5亿元,优势明显,其后则是达安基因(002030,SZ)、利德曼(300289,SZ)、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资体外诊断企业。国内体外诊断行业的集中度达到了80%,与国外市场的集中度大体相等。


由此来看,体外诊断行业并不是大家想象中的分散型行业,更多的资源是集中在小部分寡头手中,并且目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额,未来出现强大的市场新进入者的可能性较低,有利于我国行业龙头的进一步拓展市场以及向海外拓展。与此同时,体外诊断产业无疑是毛利非常高的行业,从公司财报来看,利德曼体外诊断试剂2013年毛利率达到71.36%、科华生物的体外临床诊断试剂去年毛利率更是高达73.53%。高毛利率使得相关龙头企业快速扩张,逐渐占领市场。


另一方面,国家政策对于体外诊断行业的关注和扶持使得相关龙头公司具备良好的外部环境。近年来,我国政府非常重视生物技术的发展,并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策,其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。


此外,国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技“十二五”规划》等8个文件里谈及体外诊断,国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是,在当前药品价格整体降低的背景下,体外诊断产业还具备一定的特殊优势。基于此,兴业证券分析师项军认为,在药品降价、医保支付方式改革的大背景下,价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力,具备了一定的抗风险能力,是理想的避风港。


一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示,体外诊断行业的利润很高,所以这几年成长很快,企业也容易生存下去,同时我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业凭借高产品性价比和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。不过,也不是所有企业都发展得很良性,有些企业产品质量不过关,医院不愿意用,这也跟公司的成熟度有关。


免疫与基因测序有望突破


在体外诊断细分领域,免疫诊断和基因测序是市场普遍看好的子领域。


免疫诊断产品是目前体外诊断行业中最大的细分领域,其中既包括普通酶免,也包括化学发光免疫学检测。化学发光技术是免疫诊断的主流方向,在临床上将逐步取代普通酶免试剂,目前化学发光产品主要集中在国外公司,国内仅有为数不多的几家可以生产,因此化学发光代表了国内免疫诊断领域未来的技术替代方向。


某国内大型券商分析师称,目前生化诊断在我国相对来说已经很成熟了,国内企业占有的份额也很高,其技术含量较为低端,进口替代基本完成。免疫诊断这一块仍然是国外企业占据领先优势,国内技术才刚刚有所突破,但这将会成为未来诊断发展的方向。


在A股市场中,利德曼最具备“摘果子”的实力,其自主研发的CI1000化学发光免疫分析仪已经通过了医院临床试验,基本完成研发到生产的转化,配套的化学发光试剂已经取得了31个注册证书,据信达证券估计整套系统即将上市销售。


除了生化诊断、免疫诊断外,还有一项最尖端的诊断技术,那就是分子诊断,其中重要的一块就是近期被高度关注的基因测序,被称作颠覆性的医疗手段。几乎每位和《每日新闻记者》交流的业内人士都将分子诊断中的基因测序特别提出,认为其拥有极大前景。


中国基因测序产业2011年底前主要应用于科研领域,2011年底无创产前检测作为第一个医疗应用开始推广,2013年市场约10亿元,根据目前价格推算,这一应用市场潜力约150亿元,此外还有更多的应用领域待推广,国内的市场潜力同样非常大。在沉寂近5个月之后,7月初国家食药总局批准了两款基因测序及检测试剂盒,第二代基因测序由此走出“二月禁令”阴影,在政策层面首度获得肯定。


从基因测序产业链来看,海通证券认为,国内企业在试剂盒服务端突破的可能性最大。首先,测序仪器现阶段基本由外资Illumina、LifeTechnology(被赛默飞收购)、罗氏垄断。配套试剂虽然主要由外资供应,但是测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局,这是一个可以共同开发做大的市场。国内企业如达安基因、贝瑞和康和仪器供应商合作,未来可能在试剂层面有技术突破。最新的药监局网站信息显示,达安基因21三体、18三体、13三体检测试剂盒进入创新型医疗器械特别审批程序;此前贝瑞和康、华大基因通过正常程序已经申报。2014年5月贝瑞和康宣布和Illumina就仪器、试剂、软件开发进行合作。由此可见,试剂领域是国内企业可以分一杯羹的领域,而且是一大杯。


提供测序服务是目前主要的盈利模式,华大基因、贝瑞和康是目前该领域最大的两家,上市公司目前尚未参与,未来均可以在这一领域进行布局。


潜力子行业


透析器械:大病医保激发千亿级市场


随着我国医保报销比例不断提高,以及人们对透析治疗越来越重视,透析产业的市场需求不断被激发。《每日经济新闻》记者了解到,2011~2013年国内透析机以及透析器的市场增长率均达到25%~30%,预计未来5~6年这一市场将有千亿级需求逐渐释放。


潜在市场规模超千亿


透析,是对终末期肾病(ESRD,与尿毒症概念类似,只是诊断标准有异)患者除肾脏移植以外的一种重要治疗方式,患者由于肾脏功能出现无法逆转的衰竭,只能通过透析治疗来延长生命。


公开资料显示,目前全国约有200万终末期肾病患者,其中只有30万左右的患者会接受透析治疗,仅占15%。根据卫生部2012年发布的《中国卫生发展绿皮书》,每个血透患者的年均直接治疗费为7.51万元,照此计算,目前我国透析治疗的市场需求约为200亿元。


如果其余85%的患者能够接受规律的透析治疗,将进一步释放出上千亿元的潜在市场需求。中金公司在研报中提到,中国的终末期肾病发病率应处于世界平均水平,按理论发病率计算,患者人数超过200万,治疗费用约7万元/人,理论市场空间超1000亿元。


同时,我国终末期肾病患者人数还在以年均两位数的速度不断增加。根据平安证券研报,2001年我国血液透析救治人数约为3万人,腹膜透析救治人数仅为5000人左右;而根据卫生部数据,截至2011年我国已登记血液透析人数达到26万人左右,腹膜透析达到2万人。10年间,血透和腹透患者的年复合增速分别为23.8%和15.1%。


中金公司指出,在发达国家,糖尿病是引发终末期肾病的最主要因素,目前我国由糖尿病引起的继发性肾病只占比19%。随着国内糖尿病发病率不断增高,未来终末期肾病的发病率还将进一步升高。


大病医保政策将提高就诊率


蓝帆医疗(002382,SZ)董秘韩邦友告诉 《每日经济新闻》记者,“我国应接受但未接受治疗的患者比例占比近90%,只有10%左右的患者能够接受治疗。”终末期肾病患者治疗率较低的一个重要原因是,一年7.51万元的治疗费用超出了许多患者的经济承受能力;同时,以往的医保政策中对终末期肾病的报销比例较低,当患者自身经济实力无法接受长期治疗时,医保也未能有效改善这一状况。



而随着2014年大病医保政策制度将在全国落地实施,其中对终末期肾病报销比例提高至不低于70%,将大大改善目前治疗率低的状况,使得一大部分患者能够接受治疗。这一政策利好将进一步释放透析市场需求。


记者了解到,我国现行的医保系统分为:城镇职工医保、城镇居民医保和新农合。三大医保合并覆盖人群超过总人口的95%。在之前的医保体系中,我国各省对透析治疗的报销政策有很大的差异。


国金证券在研报中提到,在新农合医保中,把透析治疗分为门诊报销和住院报销两种,门诊报销额度上限为5000~2万元/年,住院报销额度上限为8万~10万元。


有些地方为了控制医保支出,把大部分患者归类为门诊患者,而全年不到2万元的最高报销上限,相较于七八万元的治疗费用可谓杯水车薪,实际报销比例仅为10% ~ 30%。这导至很多家庭因病致穷,最后因无法负担昂贵的治疗费用只能放弃规律治疗。


不过,近几年我国对大病医保政策不断完善,未来医保政策将由“低水平、广覆盖”逐渐向大病保障倾斜,终末期肾病患者的实际报销比例也在不断提高。


2012年六部委联合发布 《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》,首次提出大病保险补偿政策,实际支付比例不低于50%,且按医疗费用高低分段制定支付比例;2013年进一步扩容,农村医疗保障重点向大病转移,尿毒症、肺癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴,大病患者住院费用实际报销比例不低于70%,最高可达到90%,困难农民还将额外得到15%的民政医疗救助基金。


2014年6月,卫计委《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》提到,6月底前启动城乡居民大病保险试点工作,年底前全面推开。


此外,目前我国的透析治疗主要集中在城市中的公立二级以上医院,但是透析治疗的频率很高,一周需要3次左右,这对住所偏远,尤其是农村地区的患者来说非常不方便,也在无形中增加了他们的治疗成本。而县级医院和乡镇卫生院等基础建设的不断推进,也有助于提高农村患者的就诊比例,从而进一步提升透析市场的容量。

中国康复器具协会 | 中国医疗器械行业协会 | 中国医学装备协会 | 国家食品药品监督管理总局 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |  中国医疗健康产业发展策略联盟 | 中华医学会