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谁来打破“达芬奇”的寡头垄断?

发布时间:2014-07-10作者:器械科


自从机器人系统进入外科手术室以来,达芬奇(Da Vinci)外科手术系统一直占据着机器人手术设备的主导地位,几乎垄断了整个市场。1999年初,美国Computer Motion公司和Intuitive Surgical公司先后独立研制出宙斯(Zeus)和达芬奇两套手术机器人系统,分别经欧洲CE认证,次年获得美国FDA批准。2003年,在经过几年的专利纠纷之后,宙斯的公司Computer Motion 和达芬奇的公司Intuitive Surgical宣告合并,达芬奇也成为了目前市场上唯一的得到美国食品药品监督管理局(FDA)认证的外科手术机器人产品。

达芬奇一枝独秀

截止2014年3月底的最新数据显示,达芬奇系统全球装机总数已达3039台,其中美国2116台,欧洲488台,亚洲311台,其他地区124台。

               

图1:达芬奇机器人系统在全球的配置情况

北京解放军总医院是中国大陆第一个引进达芬奇系统的医院,截止2013年底,中国国内(港澳台地区除外)配置达芬奇手术机器人的医院有14家,共配置达芬奇手术机器人18台。包括地方三级甲等综合性医院4家:复旦大学附属华东医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、北京协和医院;地方三级甲等专科医院2家:北京地坛医院、上海交通大学附属胸科医院;军队三级甲等综合性医院7家:北京中国人民解放军总医院、北京中国人民解放军第二炮兵总医院、第三军医大学附属西南医院、南京军区南京总医院、沈阳军区总医院、第二军医大学附属长海医院、济南军区总医院、第四军医大学附属西京医院。其中,北京解放军总院共配置达芬奇手术机器人5台,其他医院各配置1台。

2013年,全球各国完成达芬奇机器人手术共计约52万例,2012年为46万例,达芬奇机器人年手术量同比增长15%。中国国内配置达芬奇手术机器人的医院,在2013年内共完成达芬奇机器人手术2984例,2012年共完成1546例,2011年共完成808例,年手术量连续两年同比增长91%。截止2013年底,国内历年累计完成达芬奇机器人手术6535例。

达芬奇的潜在挑战者

虽然达芬奇是目前世界上最成功也是应用最广泛的外科手术机器人系统,但达芬奇还远不够完美。首先,它是固定装置,且重达半吨,这就限制了其调配使用。而且,它售价高昂,不是每家医院都买得起。此外,由于达芬奇需要专用的软件才能使用,用户无法针对各自的情况对操作系统进行调整。

面对手术机器人巨大的市场空间,全球各研究机构和医疗器械制造商投入了大量的精力进行研发,试图对达芬奇的垄断地位提出挑战。2012年2月,美国华盛顿大学的电子工程教授布雷克•汉纳福德和加州大学圣克鲁兹分校(UCSC)的雅各布•罗森等人研发出了一种具有鸟翼样机械臂的医用机器人——“乌鸦”。

               

 

图2:机器人“乌鸦”采用Linux系统,支持源码开发

“乌鸦”手术机器人克服了达芬奇的一些缺点。相对于达芬奇而言,它紧凑、轻便又价廉,价格大约在25万美元。新版“乌鸦”的体积更小,机械手更为灵巧,可以在手术过程中拿住手术器具。更重要的是,它也是最先使用开放源软件的手术机器人,由于采用Linux操作系统,允许用户根据需要自行修改代码,这让它可以很容易地与其他装置相连接。美国食品与药品监督管理局还没有批准研究型“乌鸦”用作人体的手术,所以目前所有的研究都被限定在用动物或人类尸体做手术。但是,研究人员相信,只要经过足够的试验,随着时间的推移,“乌鸦”迟早会得到FDA的批准。

国内研发奋起直追

由于目前外科手术机器人生产商的技术和市场垄断,使得手术机器人的购置费用高、手术成本高、维护费用高。这就直接导致我国医院手术机器人的普及率远低于欧美,也不及亚洲日、韩等近邻。目前,国内研究人员正在加紧研制各种手术机器人及其辅助设备、耗材。从长远看,当前的手术机器人技术和市场的垄断地位可能被打破,手术机器人使用成本的下降是必然趋势。

海军总医院与北京航天航空大学联合开发的机器人系统CRAS(Computer and Robot Assisted Surgery,CRAS)是国内手术机器人系统的先行者,已完成第五代的研制和临床应用。CRAS机器人系统选用PUMA260、262机器人作为系统辅助操作的执行机构。第一代机器人于1997年5月首次应用于临床。第二代1999年研制成功,实现了无框架立体定向手术。第五代机器人除了前四代机器人的特点外,自动定位功能更加先进,实现了视觉自动定位,使手术误差更小,手术操作更加快捷安全。该系统能通过互联网实施远程操作手术。2005年12月12日,在北京与延安之间利用互联网成功进行了2例立体定向手术。虽然如此,CARS手术机器人在扩大适用范围和实用性方面还是有许多问题需要解决。

2013年11月,国家“863”计划资助项目——“微创腹腔外科手术机器人系统”,由哈尔滨工业大学机器人研究所研制成功,并通过国家“863”计划专家组的验收。据哈工大机器人研究所的研发人员介绍,国产微创腹腔外科手术机器人系统具有我国自主知识产权,研究人员针对微创外科手术的多种术式,在手术机器人系统的机械设计、主从控制算法、三维(3D)腹腔镜与系统集成等关键技术上都进行了重要突破,并申请了多项国家发明专利。

2014年04月,中南大学湘雅三医院顺利完成了3例国产机器人手术,这是我国自主研制的手术机器人系统首次运用于临床。该手术机器人就是天津大学研发的具有自主知识产权的微创外科手术机器人系统——“妙手S”。“妙手S”系统较国外同类产品有三点技术优势,第一是运用了微创手术器械多自由度丝传动解耦设计技术,解决了运动耦合问题,固定、防滑、防松,更有利于精度保持。第二是实现了从操作手的可重构布局原理与实现技术,使机器人的“胳膊”更轻,更适应手术的需要。第三是运用系统异体同构控制模型构建技术,解决了立体视觉环境下手-眼-器械运动的一致性。据了解,“妙手S”外科手术机器人系统将有望3年内投产。

               

图3:天津大学“妙手S”手术机器人

总的来看,国内手术机器人的研发虽然取得了一些成绩,但在机器人的易用性、手术范围的适用度、机器人的智能性与灵活性等多方面还与国外先进的手术机器人系统存在着比较明显的差距。积极开发国产的整套手术机器人系统、研发适配的手术器械,是民族企业在高端医疗器械最终实现有效突破的必由之路,也是降低手术成本、造福患者的重要途径。

                     

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