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检验医学领域高新技术的缩影——POCT

发布时间:2014-03-04作者:器械科(转载)

随着科学技术的飞速发展,相关学科先进技术对医学领域的不断渗透,检验医学的发展出现越来越明显的两极分化的现象,一方面是各类大型自动化、高效率仪器设备的相继问世,模块式的组合和流水线式的“Automaton”大大提高了临床实验室的工作效率;另一方面是实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时化、准确化,越来越受到临床医护人员、病人及其家属的青睐。

随着科学技术的飞速发展,相关学科先进技术对医学领域的不断渗透,检验医学的发展出现越来越明显的两极分化的现象,一方面是各类大型自动化、高效率仪器设备的相继问世,模块式的组合和流水线式的“Automaton”大大提高了临床实验室的工作效率;另一方面是实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时化、准确化,越来越受到临床医护人员、病人及其家属的青睐。因此,POCT(Point of Care Testing)--一种新的检验模式应运而生。

一、POCT的产生及定义

1995年,在加利福尼亚召开的AACC(美国临床化学协会)年会展览会上辟出一个特殊的展区,专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备,这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念,即“在靠近病人的地方在极短的时间内以混合型实验室的形式获得准确测量结果的装置与仪器”,即 POCT(point-of-care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing)。在我国至今尚无规范的中文名词,大多译为床边体外诊断实验,简称为床边检验。事实上随着免疫反应和分子生物技术的引进,POCT的使用更为便捷,检测和应用的范围更为广泛,从最初的检测血糖、妊娠,扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度监测(TMD)等;使用的场所,从事故现场、家庭,延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所;应用的领域也已经从临床扩展到食品卫生、环境检测、禁毒、法医。因此“床边检测”这一中文译名已不能反应其应用的特点和发展这一技术的初衷,纵观它的诸多特性,最根本的是省去了标本的复杂预处理过程,在采样现场即刻进行分析,快速得到检验结果,所以它不仅是快速而且是现场分析,这是其他检验方法无法实现的。综合大家的观点,结合POCT的具体应用,这样定义是否更为通俗易懂并且更能代表POCT的真正含义即:不仅是专业的医护人员,经过简单培训的病人及其家属也能独立完成并能获得有助于临床诊断的信息的移动检验系统。

二、POCT的相关技术及其临床应用

2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元,到2007年将上升为24.855亿欧元,成为全球医疗器械中增长率最高的产品。我国著名检验学家丛玉隆教授认为“在未来5~10年内,POCT应该达到检查的70~80%以上,基本改变目前的检验格局。POCT模式之所以发展如此之快,主要得益于一些新技术的应用,POCT的基本原理及其临床应用大致可分为以下几类:

(1) 把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料内,成为整合的干燥试剂块,然后将其固定于硬质型基质上,成为各种形式的诊断试剂条,如早孕检测的试纸卡、诊断AMI 的生化标志物的肌红蛋白(Mb),CK-MB ,肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)和肌钙蛋白T(cTnT)等等,适用于全血,血清,血浆,尿液等各类样品。

(2) 把传统分析仪器微型化,操作方法简单化,使之成为便携式和手掌式的设备,如快速血糖仪、血气分析仪等。

(3) 把上述二者整合为统一的系统,如临床普遍应用的尿液分析仪等。

(4) 应用生物芯片、生物感应技术,实现对待测物的快速、高通量、准确的检测。如电化学技术(如微型离子选择电极)和光学生物传感器去测定葡萄糖,电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA 序列的应用,生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类疫缺陷病毒。芯片实验室(Lab-On-a-Chip, LOC),是系统集成微刻技术的结晶,是可以完成生物化学分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化,制成便携式仪器。

三、POCT的组织管理和质量控制

1. 组织管理

在美国POCT是由认证/授权机构、POCT委员会、 POCT协调员共同组织管理的,同时由FDA监管。

(1) 认证/授权机构

全美由卫生保健组织鉴定委托委员会(JCAHO)对POCT认可;并与医疗保险和医(疗补)助(方案)服务中心(CMS)提出POCT的政策,各种规定程序及其格式,同时也要得到美国病理学家学会(CAP)对POCT认可,并参与规章的定义和鉴定指导方针的制定。

(2) 美国的各州,市和单位都有POCT委员会

其成员组成包括医疗、护理服务、实验室、呼吸护理与行政部门。委员会必须决定POCT何时何地实施,应提供何种检测,监督与管理怎样进行;必须有以下权力:制定并执行政策,分派不同责任,提出建议与决定,解决问题,提供管理支持,提供建议与信息,在同事之间与部门之间“架桥”等。POCT委员会有两个目的:避免检查的不足之处,实施总的质量规则,包括质量的持续提高,以保证POCT的成功。

(3) POCT协调员

主要作用就是保证整个单位的实验室检测结果,应有统一的质量及明确的含义;保证平时没有短期共同目标的不同部门(如中心实验室、护士、医生等)之间“架桥”,即达成妥协;保证决策过程代表所有方面的利益。

(4) FDA监管

在1976年,美国国会通过了有关食品、药品和化妆品法关于医疗设备的修正案,从此FDA开始了对医疗设备仪器的监管。医疗设备定义包含了设计用于疾病诊断或相关疾病情况的仪器,体外诊断设备(IVDs)也属于此范畴,因此POCT也在这项新修正案的监管之列。

我国医院管理学会临床实验室分会等相关组织也正在建立POCT管理体系。

2. 质量控制

在美国,总的质量管理(Total quality management,TQM)规则硬性规定,卫生保健提供者应同时注意对POCT十分重要的三个不同的“质量”方面--顾客需要、本单位目标及检测过程的有效性。

POCT的总目标是促进卫生保健。将总的质量规则整合入POCT过程,意味着授权并要求专业人员注意满足顾客的真正需求。作为TQM步骤的一部分,每一个机构都必须设计其自己的POCT持续质量提高计划。这包括设立质量指标,始终监控操作数据,始终对可提高操作水平的方法保持敏感。这一持续性质量促进的理念已被整合入所有授权机构的标准之中。

我们国家的卫生行政主管部门和各级临检中心审时度势,正在积极制订相应的法律法规和管理细则, POCT一定会走上规范化的轨道,服务于临床,造福于病人。

四、POCT的优点和需要改进提高的方面

1. POCT的优点

(1) 仪器或试剂体积小、携带方便、操作方便、快速得到结果

POCT最主要特点是强调出结果速度快,大大缩短了实验结果周转时间。对于急诊治疗和抢救的病人,这些病人往往情况危急且病因不明,而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上,POCT一般在5分钟以内即可完成测试,医生根据POCT提供的信息,对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案,必将减少住院时间,降低发病率/死亡率,产生很大的社会效益和经济效益。同时对于一些需要长期监控的慢性病,如糖尿病的病人可以方便的按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。

(2) 个性化服务的最佳体现

医生根据症状开化验单,门诊病人尤其是对于急诊科的病人,绝大多数的症状都是原始的,没有经过药物或手术处理,医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的,这时的化验结果更能反应病人的真实情况,对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流,体现了快速满意的人性化服务。

2. POCT需要改进提高的几个方面

(1) 质量控制体系不完善

目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的,应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝路。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。

(2) 检验成本偏高

POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技,同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主,这和我们传统的检验科(或中心实验室)集中处理、组合处理病人样本相比,成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。

3. 操作者的技术水平参差不齐

POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员,他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作,还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而,目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属,无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。

4. 临床管理不够完善

(1)POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员,必须经过考核和培训,在达到一定的要求后,方可被正式认可参加POCT的质量工作;

(2)POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成,职责分工不明及操作者专业知识欠缺,影响结果的准确性和可重复性;

(3)POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式,且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷,灵敏性和重复性欠佳,线性范围窄,只是急诊或急救时用于参考,必要时需要送到检验科进行复查,不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行,检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理,对医院的医疗管理造成漏洞。

五、POCT的展望

1. 应用范围将更为广泛

凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

2. 实验数据将具有更好的连通性

通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。

3、检测仪器将更加微型化。



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