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准确率99.9%?数万英国女人因“它”被“怀孕”!

2018-11-16

  


据BBC、《卫报》、美国CNN等多家媒体报道,英国验孕棒品牌Clear&Simple的一批已售出的电子验孕棒中,至少有58000名英国顾客的验孕结果可能出现“假阳性”,而这其中的大部分的女性很有可能根本没有怀孕。这一数字在随后的英国《电讯报》的报道中增加至60000人



Clear&Simple是英国最为普遍的验孕品牌之一,价格亲民且购买方便,平均售价在3、4英镑,Boots、一磅店等平价商店都能买到。在Clear&Simple电子验孕棒的包装上,其声称该产品测试准确度“超过99%”,使用者只需五分钟,便可在验孕棒的电子显示屏上获得清晰结果。与普通验孕试纸相比,电子验孕棒由于较高的准确度和测试的快捷性深受消费者青睐。


而这款验孕棒的生产厂商,正是国内POCT行业的领军企业——万孚生物,广州万孚生物技术股份有限公司致力于生物医药体外诊断行业中的快速检测(POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售。


此外,万孚生物产业线横向覆盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域,纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道,形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。


英国药物及保健产品管理局(MHRA)指出,该款Clear&Simple电子验孕棒塑胶外壳及试纸架之间出现了较大的空隙,产品检测结果存在验错风险,因此制造商已通报回收全英国5.8万件产品。



国内某早孕产品经销商也表示:验孕棒的塑胶外壳及试纸架之前出现了较大的空隙,确实可能导致产品光程有所改变,最终造成检测数值偏高,结果倾向于有孕但这个不是必然的。


英国一名22岁的女子曾于今年7月购买了该款验孕棒,使用后检测出阳性,后去医院确诊后发现是场误会,该女子表示:“Clear&Simple产品包装上说他们的准确率为99.9%,所以我和男友都觉得结果一定是真的。但这一切让我太失望了,这种感觉就像流产一样。我永远不会再用这个牌子了。”



这样的事例比比皆是,很多英国女性在使用了该品牌的问题验孕棒后,多次出现的阳性结果最终大多被证明是假怀孕。原本期待着怀孕的女性纷纷表示对这个品牌大失所望。


关于“准确率超过99%”的表述,业内人士经查询公开资料发现,正规品牌的验孕棒准确率大约在85%~95%左右,电子验孕棒准确率或许略高一些。不过就算全球领先的POCT诊断厂商——美艾利尔公司生产的“可丽蓝”电子验孕笔,说明书上检测结果准确率最高也只到98%



对于这批问题验孕棒,生产商广州万孚生物科技有限公司已发表了道歉声明,并公布了生产批号和日期。需要召回的验孕棒于去年11月开始销售,批号为DM10220170710E,保质期为2020年1月9号,消费者可以在产品外包装上找到批号并检查。


译:MHRA医疗器械的临床主任邓肯·麦克弗森博士说:人们要重点检查他们购买的任何清晰和简单的数字妊娠测试的批号,看看他们是否有来自受影响批号的产品。


万孚生物公关部人士表示:这款产品主要销往国外,国内不多见……召回的产品,只是其中一个批次,对公司业务影响并不大。公司妊娠及优生优育检测产品在国外销量还是很不错的,未来公司还将继续拓展海外市场。”


而对于此次大批量的问题验孕棒召回事件,Clear & Simple品牌也正面临着前所未有的信任危机,正面的公众形象需要通过更多的努力和更长的时间来恢复!


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