什么是UDI

UDI的全称是Unique Device Identification，即“唯一器械标识”。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

（UDI代码结构）

以ICCBBA颁发的UDI形式举例：

在上表所示的例子中，“=/”后面的符号代表器械识别码，“=，”后面的符号代表序列号，“=”后面的符号代表地方识别码，“=>”后面的数字代表了过期时间，“=）”后面的数字代表生产时间，最后“&，1”后面的符号代表MPHO 批号。

需要注意的是，ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。

（UDI编制方法）

（UDI数据载体）

UDI的适用范围

众所周知，UDI是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。你可能会疑惑UDI的适用范围是什么呢？答案是“全球”！

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表，加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

UDI的作用

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。

FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定：以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意：对于在合规日期前已贴标的库存成品器械，设有三年特例免除的规定。

美国FDA已经于2016年9月24日对II类和III类医疗器械要求必须实施UDI码！器械标签上的日期的格式，必须符合21 CFR 801.18的规定，并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

中国物品编码中心

是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局，1988年成立。中国物品编码中心在全国设有46个分支机构，形成了覆盖全国的集编码管理、技术研发、标准制定、应用推广以及技术服务为一体的工作体系。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零 售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗保健、产品质量追溯、图书音像等国民 经济和社会发展的诸多领域。

（本文搜集整理自网络）

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