来源：器械之家，未经授权不得转载

当前，心血管疾病被称为“人类健康第一杀手”。据国家心血管病中心《2021年中国心血管病报告》数据显示，我国心血管病发病率总体呈上升趋势，每5个成年人中就有1个心血管病患者，并占城乡居民总死亡原因的首位。

因此，提高早期诊断检出率，对于提升国民健康水平具有重要意义。开立IVUS的高分辨力能识够别诊断冠心病的易损斑块，为易损斑块的评估提供强有力的临床诊断以及科研支持，还能够精确测定血管直径以及判断病变严重程度及性质，辅助医生精准确定支架尺寸，观察支架植入后情况，及时调整手术策略，减少再狭窄率、二次支架植入风险和术后并发症，在提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗方面具有非常重要的作用。

截图源自国家药监局

12月15日，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备V-reader®，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管式获得国家药监局批准上市。据悉，目前开立医疗已拥有现有血管内超声领域最高端的单晶复合材料技术，并跻身国际一流水平。开立医疗这一产品的获批，也标志着冠脉精准化时代的来临。

值得一提的是，开立医疗全资子公司上海爱声是国内唯一参与制定血管内超声通用技术标准的企业单位，由其牵头“血管内介入超声成像诊断设备”项目获得国家科技部下发的《关于国家重点研发计划立项课题的通知》立项支持。同时，开立医疗、上海爱声也是国内第一家获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的IVUS研发生产企业。

01

国内最高分辨率

国产高端IVUS正式上市

开立医疗新获批的高端血管内超声设备V-reader®，以领先的硬件结构及创新型的图像算法技术，为整个超声系统性能提供了核心技术保障，将冠心病的早期诊断从不可能变为可能。

目前，国内已有部分企业在血管内超声领域进行了布局。而此次开立医疗新获批上市的血管内超声系统V-reader®和导管TJ001，对国产高清血管内超声产品起着里程碑意义。

国内分辨率最高的血管内超声

开立IVUS以最新的制造工艺和材料核心技术为基石，让仪器的性能极致发挥，提高信噪比和穿透力，从而达到微米级分辨力，让冠脉微小病变无处遁形。

通过创新型的图像算法技术，开立IVUS将信号图像处理的算法处理放在前端，以更大的位宽、更适宜的动态范围还原出的真实清晰的图像，可更好地满足临床需求。

在前期临床研究工作中，开立IVUS得到了国内众多专家的认可。与传统IVUS图像相比，开立IVUS使用单晶技术与复合材料技术的融合，使带宽大幅增加，显著提高图像高空间分辨率，为临床提供更清晰的图像和更少的伪影。

国内外径最小的血管内超声导管

头端全锥型设计及远端润滑涂层处理，可实现更优异的病变通过性，即使在细小扭曲的侧支血管中通过性表现也极佳。

管身采用一体成型设计，保障更好推送性的同时，还具有更优异的韧性和抗损伤性；独特的冲洗结构设计，便捷医生操作，减少气泡产生，提高图像质量，减少血栓形成。

搭载最新一键定量的智能化工具

开立IVUS采用了业界领先的一键式自动解决方案，一键可自动精确识别测量血管，自动给出斑块负荷、面积狭窄率指标，更好辅助医生决策，缩短手术时间。

02

冠脉血管检查新“金标准”

提高疾病诊疗精准度

血管内超声（intravascular ultrasound，IVUS）是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再经超声导管内设的电子成像系统显影血管的横截面图像，从而提供在体血管腔内影像。

IVUS能够精确测定管腔、血管直径以及判断病变严重程度及性质，在提高对冠状动脉病变的认识和指导介人治疗方面起了非常重要的作用，并成功击败数字减影血管造影技术DSA，成为了冠脉血管检查新的“金标准”。

资料显示，血管内超声的组成部分包括超声导管和图像处理系统。通过医用超声成像导管发射超声波，部分超声从组织折射返回传感器产生电脉冲，最后转换成图像。IVUS 探头频率为25~60MHz，既往IVUS导管的分辨率为100~200μm，新型的IVUS导管分辨率有进一步的提高。此外，IVUS成像技术一般分为两种基本的设计，即机械旋转型和电子相控阵型。

机械旋转型IVUS导管通过1800转以上的360°旋转获得图像，因此只需单个换能器组件，导管直径可达非常小（＜2mm），较轻松地通过狭窄部位以获得血管图像。机械旋转探头另一个优势在于能够提供更高的图像分辨率从而为临床提供更清晰的图像质量，但由于机械旋转探头与导管鞘之间需要需要充满生理盐水来产生最佳的声学耦合，因此可能会产生气泡伪像。

相控阵式探头是由多个阵元（目前为最多为64 个）呈环型排列在导管顶端，通过电子开关的逐次连续激励，而获得360 度横断面图像。其优点是没有旋转的部件，没有连接单个晶体的导线，导丝通过中央腔，易于通过目标病变，使用时不需要注射液体。

对于相控阵IVUS 换能器，另外必须满足许多条件，如控制每个元件的复杂系统，以及长宽比或间距宽度，制造成本高。为此，目前商业化的相控阵IVUS 传感器的中心频率为20MHz，另外因其超声成像导管通过外径比较粗故而临床应用尚在小范围内。

03

开启冠脉精准诊疗

引领国内IVUS的发展

数据显示，2021年中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病患病人数高达1139万。冠心病又称冠状动脉粥样性心脏病，是最常见的心血管疾病之一。

据了解，由于正常的冠状动脉管腔为圆形结构，管腔内的血液一般呈低回声或无回声，当换能器频率增高时（50MHz）可表现为弱而纤细、无特定结构的回声，能随血流移动和蠕动，与血管壁有明确的分界。

冠状动脉的血管壁由具有不同回声特性的层状结构组成，在IVUS上可呈现3层结构，即内层代表内膜和内弹力膜，表现为纤薄的白色回声带；中层为中间无回声层（黑色或暗灰色），代表中膜；外层有特征性的“洋葱皮”样表现，代表外膜和外膜周围的组织。而血管的外膜边界通常无法识别，主要是由于外膜和周围组织无明显的回声差异。

图为冠状动脉的血管内超声图像，1为导管，2为管腔。

冠状动脉粥样硬化病变

在冠状动脉粥样硬化病变的诊疗中，IVUS通常将斑块内的回声与血管周围代表外膜或外膜周围组织的回声进行比较,来确定斑块的“软硬”程度。据此可分为：

◆ 低回声斑块：也就是通常所说的软斑块，通常提示斑块的脂质含量较多，斑块内的坏死带、斑块内容物溢出后留下的空腔、壁内出血、血肿或血栓等也可表现为低回声；

◆ 等回声斑块：通常提示纤维斑块，其回声与外膜类似；

◆ 高回声斑块：提示钙化，表现为回声超过周围的外膜组织，并伴有下方的声影。混合性斑块指斑块含有一种以上回声特性的组织，也有将其描述为纤维钙化斑块或纤维脂质斑块；

左图为纤维性斑块，病变4点-7点部位为低回声区，回声密度和外膜及周围组织相似；右图6点-12点新月形脂质核、内可见不规则强回声，纤维帽菲薄。

而血管内超声不仅可以检查出冠状动脉的早期病变，同时还能够有效判断血管病变的性质，对于冠状动脉粥样硬化的诊断和治疗有很大的帮助。

在介入治疗中的应用

IVUS通过对病变性质、累及范围的精确判断，可用于指导介入治疗的过程，帮助监测并发症。PCI医生的“第三只眼睛”，指导介入治疗过程也成为IVUS的主要应用价值。

IVUS可对管腔直径、狭窄程度、“正常”参考血管的直径和介入后管腔直径能增加的程度做出正确的判断，指导选择更合适的器械。目前研究发现，未完全覆盖病变被认为是药物洗脱支架(DES)植入术后支架两端边缘发生病变内再狭窄的重要原因，使用IVUS指导显然对病变累及范围的判断明显优于冠脉造影，因此可能改善介入术的效果。

目前，IVUS在介人手术中应用的有效性、安全性得到了越来越多专家的认可，其在优化经皮冠状动脉介人治疗效果以及在特殊病变中的应用价值也越来越多地得到临床的证实。

随着近年来全球心脏介入影像学快速发展，《血管内超声中国专家共识》和《欧洲腔内影像专家共识》等指导性文件都指出，血管内超声（IVUS）等影像学技术指导下的PCI可明显降低严重不良事件。

近年来腔内影像技术层出不穷，但IVUS四十年来一如既往是医生们最受欢迎的腔内影像技术，今年6月美国学者曾在Circulation 发表观点表示“腔内影像技术即将成为必备性指导PCI的工具”。

——

目前IVUS已成为冠脉精准介入诊疗中不可或缺的诊断利器，被纳入相关临床指南和专家共识。在全球范围内，IVUS的临床价值得到了普遍认可，其中日本在PCI中应用IVUS的比例接近90%，韩国使用比例超过80%，其中以冠脉介入治疗闻名全球韩国Asan医学中心在左主干治疗中IVUS渗透率已接近100%。

截止2022年，中国IVUS的渗透率达到了15%，随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，未来国内IVUS渗透率还有较大的提升空间，有望在国内成为指导冠心病精准介入治疗的普及性工具。

作为国产医疗器械的领先企业，相较于其他国产IVUS企业，开立医疗拥有成熟完善的超声研发生态系统。而面对国内巨大的心血管诊疗需求，随着高端血管内超声系统V-reader®的推出，打开开立医疗在该赛道的大门。那么，作为国内高端血管内超声的生产商，未来以开立医疗为代表的IVUS系统将如何开创一个新的市场格局？器械之家将持续关注报道。