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近日，器械之家获悉，美国一家上诉法院在两起外科手术切割和缝合专利纠纷案中支持了Intuitive Surgical（直观外观） ，而不是强生公司的Ethic on 。专利审理和上诉委员会最初认为，与两项受到质疑的专利“287”和“379”有关的索赔“显然是不可申请专利的”。

Ethic on提出上诉，但联邦巡回上诉法院在上周和周一做出的裁决中维持了原判。如果Ethic on的上诉成功，它可能会影响到Intuitive的Sure Form和相关装填装置的进口，而这次直觉外观在上诉法院的成功大大降低了这种风险。

01

强生VS直觉外观，五年专利战争

手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。

手术机器人被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术区域三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。机械臂模拟人类的手臂，为外科医生提供一系列模拟人体手腕的动作，同时过滤人手本身的震颤。

机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，其用途广泛，在临床上外科上有大量的应用。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，完全不同于传统的手术概念，在世界微创外科领域是当之无愧的革命性外科手术工具。

强生公司（Johnson & Johnson）是手术机器人重要巨头之一，Ethicon和Intuitive已经卷入了近五年的法律斗争。争议始于Ethicon指控Intuitive的EndoWrist Stapler仪器侵犯了其六项专利。当时，“287”和“379”不在案件范围之内。Ethicon将其争议扩大到涵盖更多专利范围，包括“287”，当时它于2018年提交了与Intuitive的SureForm 60 Staplers相关的投诉。当Ethicon在2019年提出另一起投诉时，专利“379”开始发挥作用。

此后，关于“379”的争论已成为该案的核心。2021年6月，一名法官裁定，SureForm订书机和相关重装墨盒侵犯了“379”专利的两项权利要求。同年晚些时候，美国国际贸易委员会还裁定SureForm产品侵犯了“379”的声明，但暂停了补救令的实施，直到可以确定专利的有效性。

Intuitive警告说，补救令可能会阻止其将受影响的SureForm产品进口到美国或需要“解决方法”，尽管根据截至上个月可获得的信息，它并不认为该案件造成的损失是重大的。

这位机器人手术“专家”在2020年占据了上风，当时专利审判和上诉委员会裁定与“379”相关的索赔显然不具有专利性。Ethicon的上诉表明，董事会将举证责任放在专利持有人身上，犯了法律错误。上诉还认为，缺乏实质性证据来支持董事会的调查结果，即本领域普通技术人员在结合与“379”相关的两项早期专利时，将有合理的成功期望。

Ethicon说服了一位法官，但未能赢得他们的同事的支持，导致总体裁决支持原始决定和不同意见。反对意见引用了最高法院的一项裁决，认为其他法官做出有利于Intuitive的裁决是错误的。

在另一个案例中，Ethic on 质疑了委员会的“关于类似的事实调查结果和结合现有技术参考的动机”的结论，即“287”相关的权利要求显然是不可以的。上诉法院认为Ethic on的说法“毫无根据”，维持原判。

这一判决使 Intuitive 和强生之间的专利纠纷部分走向了终结，Intuitive 和强生旗下 Auris Health 部门之间的试验计划于明年进行。

强生与直觉外科之间的“强强对话”必然会引起“火星碰地球”般的效应，甚至会改变手术机器人器械的市场走势，两位“巨头”必然拿出看家本领去应对，目前直觉外科公司针对相关专利正在进行无效程序。

02

制霸二十年，护城河还在？

上世纪80年代末期，美国人设计出一套名为PROBOT的前列腺手术系统，这是史上第一台应用于外科手术的机器人。十年后，“手术机器人之父”王友仑成功研制出了“伊索”——一种可以声控的“扶镜”机械手，以避免扶镜手生理疲劳造成的镜头不稳定。“伊索”也是FDA批准的第一台手术机器人，由此开启了手术机器人的商业化之路。

1998年，“伊索”通过安装内窥镜等一系列升级改造，进化成了“宙斯”。“宙斯”可以通过遥控操作，为病人进行微创手术，已经是一套完整的手术机器人系统。两年后，真正的“神器”——达芬奇手术机器人横空出世。“达芬奇”沿用了“宙斯”使用内窥镜的思路，并在3D成像和精准控制上做了大幅提升，使得达芬奇手术机器人在美国上市后迅速成为“爆款”。

此外，其应用场景还延伸到与前列腺手术类似结构较复杂、不容易触及的器官，集中在泌尿外科、妇科、普通外科中的疝气修复、结直肠外科、胆囊切除术及减肥手术领域。

近20年达芬奇机器人收入增长曲线

凭借这一款机器人，直觉外科进一步垄断市场20年 ，过去20年里，直觉外科公司的后视镜里，始终都没有出现过追赶者的影子。为什么这么多年都没有一家公司能做出类似产品来和“达芬奇”抗衡？答案是专利保护。

在美国专利局的数据库里，达芬奇手术系统拥有相关专利2000多项，包括多自由度手术机械臂、前端手术器械、三维立体视觉定位、人机交互等等，几乎覆盖了现有同类外科手术机器人的所有技术保护点。

以“达芬奇”的柔性机械手为例，从第一代产品开始，就引入了“腕关节”的概念，使其具有上下、前后、左右、旋转、开合以及弯曲等7个活动向度，且每个关节的活动范围都大于90度，超出人手的极限。

这基本上都是腹腔镜手术机器人必须采用的通用设计，但因为直觉外科提前申请了专利保护，大量后来者无法采用上述设计。在找不到更好替代方案的情况下，他们只能等待“达芬奇”的专利有效期结束。

根据美国法律，专利期限从授权日开始生效，有效期为20年。“达芬奇”所涉及的2000多项专利，最早一批申请于1997年，其它专利也将在这几年陆续到期。也就是说，时至今日，希望模仿“达芬奇”的公司才真正看到了希望。

Hugo™ 机器人控制台

美敦力、强生、史塞克等一众国际器械巨头早已摩拳擦掌涌入这一领域。纷纷“挑战、对标、超越”达芬奇，有如兵临城下摇旗呐喊之状，虎狼环伺下，仅凭一款达芬奇系统傲视手术机器人市场二十年的直觉外科明显感到的悠悠危机感。

03

全球申请多少医疗机器人专利？

近年来，全球手术机器人进入迅猛发展阶段。数据显示，2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.6%。预期全球手术机器人市场将继续快速增长，2026年达到336亿美元，自2020年起复合年增长率为26.2%。

数据来源：弗若斯特沙利文

中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段，但增长潜力巨大。2020年，中国手术机器人市场规模为425.3百万美元，预期市场将以44.3%的复合年增长率快速增长，2026年将达到3,840.2百万美元。

数据来源：弗若斯特沙利文

如果按照这样的市场规模，与医疗机器人相关的专利又有多少呢？目前，全球手术机器人第一大技术来源国为美国，美国手术机器人专利申请量为3880项，占全球手术机器人专利总申请量的72.86%;其次是中国，中国手术机器人专利申请量为486项，占全球手术机器人专利总申请量的9.13%。英国排名第三，英国手术机器人专利申请量为310项，占全球手术机器人专利总申请量的5.82%。

全球手术机器人行业专利申请数量TOP10申请人分别是柯惠LP公司、直观外科手术操作公司、西拉格国际有限公司、威博外科公司、CMR外科有限公司、格罗伯斯医疗有限公司、爱惜康有限责任公司、ПЕТРЕНКО ЛЕВ ПЕТРОВИЧ、成都博恩思医学机器人有限公司、奥瑞斯健康公司。其中，柯惠LP公司的手术机器人专利申请数量最多，为246项。直观外科手术操作公司排名第二，其手术机器人专利申请数量为215项。

注：未剔除联合申请数量

目前，全球手术机器人行业专利申请数量TOP10申请人技术主要布局在A61B34细分领域，其中全球手术机器人专利申请量第一的柯惠LP公司在该细分领域专利申请量达到210项。全球手术机器人市场价值最高TOP10专利中，共有5项属于西拉格国际有限公司，总价值达到了4495万美元。

在中国，全球新进入者有10位，分别是山东威高手术机器人有限公司、TRANSENTERIX SURGICAL INC、安徽航天生物科技有限公司、ASENSUS SURGICAL US INC、武汉联影智融医疗科技有限公司、重庆金山医疗机器人有限公司、杭州术创机器人有限公司、ORTHOSOFT ULC、METEKU，并且这些新进入者在2020年申请手术机器人专利较为活跃，其中安徽航天生物科技有限公司申请的手术机器人专利数量最多，为14项。

新进入者定义：仅在过去5年内才提交专利申请的申请人

查看过去申请的与医疗机器人相关的专利趋势，医疗服务机器人行业有望继续增长，但另一方面，竞争也越来越激烈，很高兴看到相关公司将如何获得技术优势并扩大其市场主导地位。