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12月27日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知》（简称《通知》）。值得关注的是，此次《通知》拟对部分医美产品监管类别做出调整，具体为：

新增“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维品名”举例，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，02整形用注射填充物；

成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料（不包括凝胶）拟均按照II类器械监管。

这表明，今后非无菌的液体、膏状敷料将不能按照I类器械监管。换句话说，即医用敷料面膜都将进入二类器械监管范畴。

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“械字号”面膜受到热捧

医用敷料将进入二类器械监管

近几年，随着轻医美走红，以“医美面膜”“械字号面膜”为噱头的产品受到热捧，成为网络热销的产品。实际上，这类产品是一种医用敷料，主要用于水光、微针、超声刀、激光等医美术后的皮肤修复。

数据显示，我国医用贴片医用皮肤修复敷料消费量已由2017年的1.61亿片增长至2020年的4.17亿片。中商产业研究院预测，这一数量在2021年将增长至5.05亿片。

从淘宝天猫平台的成交额来看，2019年7月至2020年6月，宣称具有“修护”功效的贴片面膜成交额达16.53亿元，在整体贴片面膜中占比达12.23%。

今年“6·18”期间，仅可复美一个品牌在天猫平台的销售额就超过1亿元，同比增长超过310%。天猫医药健康数据显示，2021年天猫“双11”购物节预售开场首小时，“医美面膜”“械字号面膜”产品成的交额同比增长超过200%。

“医美面膜”“械字号面膜”为何如此火爆？对此，江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎表示，这类产品销量快速增长关键得益于一个“医”字。消费者通常认为，“医美面膜”“械字号面膜”既可“美容”又可“医疗”，其与“医用”相关，护肤功效会更好。生产企业以“械字号面膜”的名义进行宣传推广，既可保留医疗器械给消费者“生产环境严格”“产品质量好”的印象，又可规避相关监管要求。

而事实上，在这类产品市场繁荣的背后，是“打擦边球”的虚假宣传和企业钻备案管理要求的空子。

我国对第一类医疗器械实行备案管理，企业只需在市级药品监管部门进行备案即可销售，申报审批程序相对宽松；与化妆品不同，医疗器械产品无需在成分配料表中注明全部成分，也无需依成分含量由高到低排序进行标注。这使得一些企业投机取巧，将医用敷料这类产品按照第一类医疗器械进行备案，又当作化妆品来宣传推广。

而国家药监局在昨日发布的《通知》指出，成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料（不包括凝胶）拟均按照II类器械监管。这表明，今后非无菌的液体、膏状敷料将不能按照I类器械监管。

换句话说，目前市面上所谓的医用敷料面膜都将进入二类器械监管范畴，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

02

国家药监局明确

不存在“械字号面膜”

事实上，针对“医美面膜”乱象，早在2020年1月，国家药监局就发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。

国家药监局表示，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

2020年8月，上海率先叫停“械字号面膜”，陆续撤销多个“械字号面膜”第一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及255家企业。

同年11月，上海市药监局发布关于《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案提出要求，强化备案源头管控。该工作指南指出，关于“械字号”产品，不能出现超出产品本身及预期用途的描述，如修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

今年年初，全国各地市场监管局纷纷开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查，珠海、广州等地陆续发布了相关公告，明确指出重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类。

此外，甘肃、广西、黑龙江省、福建等省份的药监部门纷纷开展医疗器械注册备案清理行动，重点打击“高类低划”“高类低备”“违规宣称”等问题，夯实企业主体责任。

2021年8月，国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）对第一类医疗器械产品禁止添加成分名录做出了规定，神经酰胺、胶原蛋白、多肽、透明质酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妆品常见成分都拟禁止添加在第一类医疗器械中。若此次征求意见稿能够落地，对于第一类医疗器械和化妆品将会有一定的区隔作用。

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医用敷料市场广阔

但品质良莠不齐

在医美市场快速成长等因素的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业进入快速发展阶段，较高的利润率、广阔的市场发展空间吸引了众多企业入局。

2020年底，医用皮肤修复敷料生厂商广州创尔生物技术股份有限公司（简称创尔生物）在科创板上市委会议中通过，其招股书显示，2017年—2019年，创尔生物的整体毛利率分别为80.57%、83.65%和83.51%，一直维持在80%以上。

今年9月，缔造医美概念神话的敷尔佳向深交所提交了上市申请冲刺IPO，目前该企业的申请状态更新为“已问询”，距离上市又近了一步。数据显示，今年双11，敷尔佳的医美面膜在预售阶段就以近400万的粉丝助力分登上天猫美妆新秀总榜第一名。

根据弗若斯特沙利文报告，2020年，敷尔佳贴片类产品销售额为贴片类专业皮肤护理产品市场第一，占比21.3%；其中医疗器械类敷料产品占比25.9%，市场排名第一；化妆品类产品占比16.6%，市场排名第二。

而在行业整治、消费者回归理性之下，根据其招股说明书（申报稿），敷尔佳2020年归属母公司的股东净利润不仅出现下滑，三大医疗器械类产品中的医用透明质酸钠修复贴（白膜）的营收也由2019年的6.43亿元降至6亿元以下，医用透明质酸钠修复贴（黑膜）也几乎零增长，其野蛮增长按下了减速键。

与此同时，由于市场上修护类贴片面膜品牌众多，医用敷料市场逐渐向头部品牌集中。根据标点医药数据，创尔生物旗下的“创福康”及同类品牌“敷尔佳”“荣晟”“可孚”“可复美”等共同占据了我国贴片式医用皮肤修复敷料市场接近70%的份额。

其中，敷尔佳、可复美等品牌充分利用电商模式培养了大批消费者，在网络渠道中的市场占有率较高。随着行业技术更新迭代加快，可以预见，贴片式医用皮肤修复敷料市场竞争将进一步加剧。

需要指出的是，此前有媒体曾报道称，医用敷料在生产环节存在大量的灰色空间，特别是自有品牌产品。品牌方只需注册10类医疗器械类商标品牌，设计完成后交给代工厂完成贴牌制作即可，因为一般品牌都不具备械字批文资格，找企业加工不能授权委托，否则属于违法操作，而客户（品牌方）以委托方作为总经销身份来销售，就能“合法化”。同样的面膜，在去代工厂镀了“械字号”的金后，售价翻了几番。

此外，包装模仿化妆品、产品备案/注册信息与宣传不符、宣传夸大失实等问题的医疗器械，在电商平台也比比皆是。如益肤的透明质酸敷料、卫时丽液体敷料以及芙清、帕兰蒂尔、蓝润、纪复康等品牌都存在相关问题。

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从有关部门释放的监管信号不难看出，未来将加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度，进一步规范医疗器械市场秩序。而随着“成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料（不包括凝胶）拟均按照II类器械监管”这一新规的发布，医用敷料市场或将迎来大清洗。

医用敷料企业如何通过规范化发展道路在日益激烈的市场竞争中屹立不倒，将成为未来几年内医美行业需要关注探讨的问题……